崗位職責:
1.負責公司研發項目的國際注冊(美國、歐洲、日本等),協助制定注冊申報計劃;
2. 負責國際藥品注冊文件(包括CEP、DMF、EDMF、ANDA等)的組織翻譯編寫、審核與提交歸檔;
3. 收集國內外藥政法規,及時學習并解讀法規,掌握注冊法規的動態;
4. 負責常規類藥政注冊管理操作文件的維護工作;
5. 參與藥政審計前的接待準備工作,協助所需產品注冊資料準備、現場核查準備。
任職要求:
1. 本科以上學歷,具有藥事管理、藥學等相關專業優先;
2.能夠獨立完成申報材料的撰寫、審核、整理、上報等工作,并能夠跟蹤注冊進程;
3.5年及以上藥品注冊經驗,熟悉國內及歐美日等國法規優先;
4. 具有良好的溝通協調能力,嚴謹認真的工作態度,高度的責任心和團隊精神。
職位福利:五險一金、年底雙薪、包吃、包住、定期體檢、免費班車、節日福利。