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            注冊申報專員

            8000-10000元

            職位描述

            新藥注冊仿制藥注冊化學原料藥生物制品生物工程
            1、藥品注冊申報
            1)負責藥品注冊全流程工作,包括但不限于新藥、仿制藥、補充申請等各類注冊申報資料的撰寫、整理、審核與提交,確保申報資料符合國家藥品監督管理局(NMPA)及相關法規要求。?
            2)密切關注國內外藥品注冊法規、政策及技術指導原則的更新動態,及時收集、整理并解讀相關信息,為公司藥品研發、注冊策略制定提供專業支持,確保公司注冊工作合規開展。
            3)與公司內部研發、生產、質量控制等部門保持高效溝通與協作,協調解決藥品注冊過程中涉及的技術問題,推動注冊項目順利進行,保障注冊進度按計劃完成。?
            4)負責與藥品監督管理部門(如 NMPA、省局等)進行溝通對接,包括申報資料的遞交、補正回復、現場核查協調等工作,維護良好的政企溝通關系,確保注冊審批流程順暢。?
            5)建立并維護藥品注冊項目檔案,對注冊過程中的各類文件、數據進行系統化管理,保證檔案的完整性、準確性和可追溯性。?
            6)參與公司藥品研發項目的前期調研與評估,從注冊角度為項目立項、研發方案制定提供專業建議,規避注冊風險,提高項目成功率。?
            2、食品注冊申報
            1)負責保健食品、普通食品及 “三新食品” 的注冊 / 備案申報工作,涵蓋資料收集、撰寫、審核與提交,確保符合《食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》等法規要求。跟蹤申報進度,及時響應監管部門補正要求,保障項目按時獲批,需具備獨立完成注冊項目的實戰經驗。?
            2)法規研究與風險防控:持續監測國內外食品、保健食品法規動態(如中國
            GB 標準、美國 FDA、歐盟 EFSA 要求),分析法規更新對產品配方、工藝、標簽的影響,輸出合規評估報告與風險規避方案。定期梳理行業合規案例,為研發、生產等部門提供技術支持。
            3、完成上級領導交辦的其他與藥品注冊相關的工作任務。

            工作地點

            連云港海州區鴻奧大廈301室

            職位發布者

            張作青/人事經理

            剛剛活躍
            立即溝通
            公司Logo金康和信藥業
            連云港金康和信藥業有限公司是專業從事活性葉酸的研發、生產及應用技術解決方案的創新型高新技術企業,是全球第二家、中國唯一擁有核心獨立知識產權的生產商,向全球市場提供安全、高效的活性葉酸(6S-5-甲基四氫葉酸鈣,國內注冊商標:葉源酸,海外注冊商標Magnafolate)。6S-5-甲基四氫葉酸,是人體內源性葉酸的主要形式,是合成葉酸在體內代謝的最終產物,是現有合成葉酸的升級替代性產品,在優生優育,疾病預防與治療等領域,具有廣泛的應用前景。金康和信成立于2011年,注冊資金2083.3333萬。擁有完善的研發、生產、質控、應用技術開發體系。設有科學家擔綱的研究院,專門從事活性葉酸新產品研發及其作用機制的研究,已經獲得多項令人激動的創新成果。我公司的產品在符合GMP管理條例的生產與質量控制體系下生產,工藝先進、生產連續、質量可靠。面對日益擴大的市場需求,金康和信新的生產基地建設已經啟動,預計2021年底建成,屆時將成為全球最大產能的活性葉酸原料生產基地。目前,我公司產品已經陸續獲得美國歐洲等的準入許可,通過多個標志性客戶的質量系統審計。在中國,我們是6S-5-甲基四氫葉酸鈣食品添加劑標準的制定者。技術創新,是金康和信原創的基因和源泉。十年磨一劍,自2007年立項以來,圍繞6S-5-甲基四氫葉酸鈣項目,公司已累計申請專利60余余項,授權專利30余項,核心專利覆蓋中國、美國、歐盟等重點國家和地區。創新,奠定了公司發展的基礎,公司將牢記“服務蒼生,長幼母嬰”的使命,秉承“創新、精益、融合、公平”的價值觀,努力將企業打造為成為活性葉酸領域的領導者,引領國內活性葉酸的升級。目前,公司產品已銷至美國、澳大利亞、英國、荷蘭、瑞士、西班牙、克羅地亞、巴西、南非等全球20多個國家和地區,優異的品質深受廣大客戶好評。我們的產品理念是極致安全。以增進消費者身心健康為己任,為國內外廣大用戶提供更加優質完美的產品和技術服務是我們一直堅守和不懈努力奮斗的目標及方向。
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