崗位目的：從事小分子、多肽CMC全球注冊申報工作。
主要職責：
1. 負責小分子、多肽等產品國內外CMC注冊申報資料撰寫及審核工作。
2. 跟進產品開發進展，制定相應申報策略，跟進藥學研究節點，確保申報符合法規要求、確保準時完成申報任務。
3. 藥學技術問題法規調研與解讀。
4. 跨學科溝通及申報支持。
5. 負責組織藥學研發各階段與監管機構溝通工作的內外部協調。
6. 產品生命周期管理。
任職資格與能力要求：
1. 外語：良好的英語閱讀和寫作能力，并能夠用英語進行技術交流，對專業詞匯有一定掌握。
2. 學歷：碩士及以上學歷。
3. 專業：藥物制劑、藥物化學、有機化學、藥物分析、藥理學、藥物代謝動力學等藥學相關專業。
4. 工作經驗：具有1年以上創新藥注冊或一線藥品研發崗位工作經驗，具有海外新藥實戰和創新藥關鍵臨床階段工作經驗優先。
5. 個人能力：
思路清晰，具有較強的總結歸納、寫作和溝通表達能力。
熟悉創新藥開發流程，對原料藥和制劑研發、生產，臨床、非臨床等研究工作在新藥開發中的作用有一定的了解。
掌握藥物合成、制劑和分析基本理論知識，能夠獨立審核藥學CTD申報資料，具有一定的資料寫作能力。
熟悉藥品管理及注冊法規及申報流程，處理、解決藥品注冊過程中出現的問題。
責任心強，有團隊合作精神，自主學習能力強。
熟練使用辦公軟件。