工作職責：
1.根據產品臨床研究進展，獨立制定藥品注冊全周期策略和藥學研發注冊計劃，保證藥學研發和申報能夠匹配臨床開發和注冊申報上市要求，并有效地組織和協調資源，確保項目按時完成；
2.統籌注冊項目進度，協調研發、生產、質量、臨床等內部團隊及 CRO 等外部機構，確保申報資料按時、合規準備，監控項目風險（如法規變更、技術要求更新），及時調整策略，推動注冊流程順利推進；
3.編寫注冊申報資料，確保內容符合法規及技術指導原則要求。審核研發、生產等部門提供的技術資料，確保數據完整性、科學性及合規性；
4.負責監管溝通，包括及時回復監管機構的疑問或補充資料要求，組織各類藥學溝通會；
5.跟蹤國內外注冊申報政策、法規及技術指南更新（如 NMPA、FDA、EMA 等機構動態）以及產品相關技術文獻和專利，整理解讀報告，為研發團隊提供參考。
任職資格：
1.學歷與專業：
化學，生物學、藥學等相關專業，2026屆應屆博士畢業生。
2.知識與技能：
了解藥品申報基本流程，熟悉藥品等核心法規者優先；
具備較強英語聽說讀寫能力，英語可以作為工作語言；
具備文檔編制與審核能力，熟練使用 Office（Word/Excel/PPT）、PDF編輯工具（如 Adobe Acrobat）。
3.能力要求：
具備較強的學習能力，能快速學習了解行業新技術要求，適應監管政策變化；
細致嚴謹，對數據與文檔的準確性有高敏感度，能規避申報資料中的合規風險；
具備良好的溝通協調能力，能高效對接內外部團隊，推動問題解決；
有責任心，能承受一定的項目 deadlines 壓力，具備團隊協作意識；
有明確的職業規劃，愿意長期在注冊申報 / 合規領域發展。