主要職責：
1、根據產品臨床研究進展（CDP），獨立制定藥品注冊全周期策略和藥學研發注冊計劃（PDP），保證藥學研發和申報能夠匹配臨床開發和注冊申報上市要求，并有效地組織和協調資源，確保項目按時完成；
2、統籌注冊項目進度，協調研發、生產、質量、臨床等內部團隊及 CRO 等外部機構，確保申報資料按時、合規準備，監控項目風險（如法規變更、技術要求更新），及時調整策略，推動注冊流程順利推進；
3、組織編寫注冊申報資料，確保內容符合法規及技術指導原則要求。審核研發、生產等部門提供的技術資料，確保數據完整性、科學性及合規性；
4、負責監管溝通，包括及時回復監管機構的疑問或補充資料要求，組織各類藥學溝通會。
任職資格：
1、教育背景：本科及以上學歷，藥學、生物學、醫學、制藥工程等相關專業。
2、工作經驗：具有5-7年及以上藥品注冊相關工作經驗，有成功的國內或國外NDA注冊申報案例者優先。
3、語言要求：英語流利，具備良好的英語讀寫能力，能夠閱讀和理解英文法規文件和申報資料。如有海外注冊經驗，具備一定的英語口語交流能力者優先
4、能力要求：

• 熟悉國內外藥品注冊法規和申報流程，如 NMPA、FDA、EMA 等相關法規政策；
• 熟悉藥品管理及注冊法規及申報流程各個環節，能夠獨立處理、解決藥品注冊過程中出現的問題；
• 具備良好的資料撰寫和審核能力，能夠獨立編寫高質量的注冊申報資料；
• 具備出色的溝通能力，能夠與監管機構、內部團隊（研發、生產、質量等部門）和外部合作伙伴進行有效的溝通和協作
• 具備較強的分析能力，能夠對復雜的法規要求和技術問題進行深入理解和分析，為團隊提供有效的支持和指導；
• 具有較強的學習能力和應變能力，能夠快速掌握新的法規政策和行業動態，及時調整注冊策略；
• 工作認真負責，嚴謹細致，有較強的責任心和抗壓能力，能夠應對注冊申報過程中的各種挑戰和壓力；
• 具備良好的團隊合作精神，能夠在團隊中發揮積極作用，推動團隊目標的實現

5、其他技能：熟練使用辦公軟件（Word、Excel、PowerPoint 等）和文檔管理系統，具備一定的計算機操作技能。