任職要求：
1、能獨立開展車間現(xiàn)場巡查，有效識別GMP合規(guī)方面的問題，并跟蹤整改的完成情況；
2、能參考法規(guī)與指導(dǎo)原則，起草各類確認與驗證方案報告，并設(shè)計合適的記錄；
3、能針對現(xiàn)有質(zhì)量體系，與現(xiàn)行法規(guī)對標，形成對比報告，并跟進改正缺陷與不足；
4、熟悉制藥企業(yè)原料藥與制劑的GMP管理流程，有接受中國藥監(jiān)、歐美藥監(jiān)官方GMP審計的經(jīng)驗，并能組織各部門完成整改回復(fù)；
5、能獨立組織開展質(zhì)量體系合規(guī)檢查工作，識別GMP體系的缺陷與不足，并起草完成對應(yīng)的風(fēng)險評估報告，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系；
6、制藥企業(yè)質(zhì)量管理、GMP合規(guī)管理崗位5年及以上工作經(jīng)驗；
7、有一定的溝通、組織、協(xié)調(diào)能力，能合規(guī)處理GMP運轉(zhuǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的各類問題；