【崗位職責(zé)】
*崗位主要方向?yàn)轶w系管理和國(guó)際注冊(cè)管理
一、體系管理工作
1、變更管理：組織建立和持續(xù)改進(jìn)變更控制管理規(guī)程；審核變更、組織評(píng)估、制定行動(dòng)計(jì)劃，及時(shí)跟蹤及反饋，及時(shí)關(guān)閉變更；
2、驗(yàn)證管理：組織建立和持續(xù)改進(jìn)確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程；制定年度驗(yàn)證總計(jì)劃，確保計(jì)劃中各項(xiàng)確認(rèn)/驗(yàn)證工作保質(zhì)保量地按計(jì)劃執(zhí)行；
3、偏差管理：組織建立和持續(xù)改進(jìn)偏差調(diào)查管理規(guī)程；組織偏差調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、制定CAPA、對(duì)CAPA跟蹤評(píng)估，及時(shí)關(guān)閉偏差；
4、參與內(nèi)審和外部審計(jì)，并按要求完成缺陷整改；
5、其他體系管理工作。
二、國(guó)際注冊(cè)工作
1、熟悉并掌握各國(guó)藥品注冊(cè)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則；
2、負(fù)責(zé)按要求完成注冊(cè)資料的編寫、審核及定稿，保證注冊(cè)文件準(zhǔn)確性與內(nèi)部文件的符合性；
3、負(fù)責(zé)完成藥品相關(guān)法規(guī)和申報(bào)資料中英互譯；
4、識(shí)別注冊(cè)過程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并提出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)緩解措施；
5、負(fù)責(zé)國(guó)際注冊(cè)產(chǎn)品上市后變更維護(hù)，開展全生命周期管理；
6、負(fù)責(zé)跟蹤和解讀國(guó)際藥品注冊(cè)的最新法規(guī)變花，并進(jìn)行差距分析；
7、定期向上級(jí)匯報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)展、問題和風(fēng)險(xiǎn)，并提出解決方案；
8、參與內(nèi)審和外部審計(jì)，確保符合國(guó)際注冊(cè)要求。
【崗位要求】
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)相關(guān)專業(yè)，2年及以上工作經(jīng)驗(yàn)，有體系管理或注冊(cè)管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
2、熟悉GMP和相關(guān)法規(guī)，熟悉美國(guó)FDA和歐洲EMA等國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的注冊(cè)流程和要求；
3、具備良好的英語讀寫能力，六級(jí)優(yōu)先，能夠無障礙閱讀和撰寫英文注冊(cè)文件，并進(jìn)行溝通；
4、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，具備獨(dú)立分析問題和解決問題的能力。