崗位職責:
1、全面負責全面負責質量保證部日常工作管理;
2、負責質量管理體系維護工作,包含各種內外部審計,跟蹤整改;負責質量文件的審批;負責物料放行等;
3、負責監督生產全過程的質量控制,確保檢測、生產過程、設備管理、倉庫管理符合數據完整性要求。負責審核偏差(Deviation)、變更控制(Change Control)、CAPA(糾正預防措施)、OOS等;
4、負責組織國內外藥監部門(如FDA、NMPA)的現場檢查,確保順利通過審計;跟進法規更新,推動公司體系升級(如ICH、PIC/S指南);
5、負責審核工藝驗證(PV)、清潔驗證(CV)、分析方法驗證(AMV)等方案和報告;
6、領導QA團隊,制定培訓計劃,提升全員GMP意識;協調QA與生產、QC、研發等部門的協作;
7、領導安排的其他工作。
任職資格:
1、年齡≤35歲,藥學、制藥工程或相關專業本科及以上學歷。
2、8年以上藥企工作經驗,其中至少3年專注于制劑生產質量管理。
3、具有完整的制劑國際化認證經驗(如通過FDA、EU GMP、PIC/S認證)或者在海外認證項目中擔任重要角色。
4、精通制劑生產GMP管理,熟悉制劑生產過程,具備數據完整性(ALCOA+)管理經驗,確保生產、檢驗數據符合FDA/EMA要求。
5、英語(CET-6或同等),能獨立編寫英文質量文件(如SOP、驗證報告、審計報告)并應對國際檢查。熟悉ICH Q7、Q8/Q9/Q10、EU-GMP、PIC/C GMP、PDA等國際指南。
6、有高活性制劑(如抗癌藥)生產質量管理經驗者優先。有PDA/ISPE等國際組織培訓證書,或參與過FDA/EMA現場檢查者優先。