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            更新于 8月21日

            QA經理

            1.5-2.4萬·15薪
            • 贛州章貢區
            • 5-10年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            化學藥仿制藥生產管理質量體系管理QAGMP認證FDA認證EMA認證
            崗位職責:
            1、全面負責全面負責質量保證部日常工作管理;
            2、負責質量管理體系維護工作,包含各種內外部審計,跟蹤整改;負責質量文件的審批;負責物料放行等;
            3、負責監督生產全過程的質量控制,確保檢測、生產過程、設備管理、倉庫管理符合數據完整性要求。負責審核偏差(Deviation)、變更控制(Change Control)、CAPA(糾正預防措施)、OOS等;
            4、負責組織國內外藥監部門(如FDA、NMPA)的現場檢查,確保順利通過審計;跟進法規更新,推動公司體系升級(如ICH、PIC/S指南);
            5、負責審核工藝驗證(PV)、清潔驗證(CV)、分析方法驗證(AMV)等方案和報告;
            6、領導QA團隊,制定培訓計劃,提升全員GMP意識;協調QA與生產、QC、研發等部門的協作;
            7、領導安排的其他工作。
            任職資格:
            1、年齡≤35歲,藥學、制藥工程或相關專業本科及以上學歷。
            2、8年以上藥企工作經驗,其中至少3年專注于制劑生產質量管理。
            3、具有完整的制劑國際化認證經驗(如通過FDA、EU GMP、PIC/S認證)或者在海外認證項目中擔任重要角色。
            4、精通制劑生產GMP管理,熟悉制劑生產過程,具備數據完整性(ALCOA+)管理經驗,確保生產、檢驗數據符合FDA/EMA要求。
            5、英語(CET-6或同等),能獨立編寫英文質量文件(如SOP、驗證報告、審計報告)并應對國際檢查。熟悉ICH Q7、Q8/Q9/Q10、EU-GMP、PIC/C GMP、PDA等國際指南。
            6、有高活性制劑(如抗癌藥)生產質量管理經驗者優先。有PDA/ISPE等國際組織培訓證書,或參與過FDA/EMA現場檢查者優先。

            工作地點

            章貢區贛州市經濟技術開發區鳳凰路116號

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            謝女士/主管

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            公司Logo青峰藥業
            青峰醫藥集團有限公司是一家集化學藥物、生物藥物、天然藥物研究,原料藥合成、中藥提取、制劑制造與產品銷售于一體的創新型醫藥集團,目前集團在江西、上海、浙江、江蘇等地設有10余家全資子公司和2家參控股企業,建立了成熟的“研發體系、生產體系、銷售體系”等管理體系,總資產達30億元,年銷售近50億元。青峰堅持“研發驅動”發展戰略,堅持每年拿出年銷售額10%以上進行新產品研發。創新藥、天然藥、仿制藥、中藥、臨床醫學等研究機構陸續成立,已在贛州、北京、上海、杭州、泰州等地組建了研究基地、研發全資子公司。目前在研新產品40余個,擁有數十項國家發明專利,多項研發新藥已進入產業化轉換,研發成果碩果累累。集團下屬的青峰藥業、山香藥業等制造工廠分別占地約800畝和200畝,擁有先進的制造和檢測設備、精益的制造工藝,擁有國內一流的中藥智能化提取精制生產線,建立了嚴格的質量管理體系,生產產品涉及呼吸、感染、消化、肝病、抗腫瘤等多個疾病領域。近5年繼續進行擴產擴能的建設,在江西贛州征地近3000畝打造生態天然藥物產業園區和化學藥物生產基地,完全建成投產后預計可實現銷售收入100億元。一經錄用,公司提供雙休、五險一金、免費住宿、免費交通車、節日禮金、高溫補貼、帶薪年假、旅游等多項豐厚福利。歡迎投遞簡歷至招聘郵箱:hr@qfyy.com.cn歡迎登錄公司網站http://www.qfyy.com.cn注:本公司系制藥企業,患傳染性疾病者恕不錄用!
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