【崗位職責】
1、根據要求對便跟進行分類、編號、登記，對藥品生產工藝、設備、質量標準等變更申請進行技術審核，評估變更對產品質量、法規符合性的影響；
2、確保變更執行符合GMP規范及符合公司質量管理體系的要求，監督流程規范，防止未經批準的變更實施；
3、分析可能存在的風險，并提出解決建議；
4、跟蹤進度，協同相關部門一起完成，發現異常并及時糾正；
5、確保所有流程符合法規要求，更新質量管理檔案，為注冊申報提供合規性支持；
6、進行年度回顧分析；
7、協助領導開展培訓。
【崗位要求】
1、大專及以上學歷，藥學或化學相關；
2、兩年以上工作經驗；
3、掌握藥學基本知識，藥品法律、法規及GMP知識；
4、掌握國內外變更法知識，獨立完成變更流程。