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            更新于 8月19日

            安全評估經理

            2-2.5萬
            • 上海浦東新區
            • 5-10年
            • 碩士
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            醫學評估臨床試驗安全臨床數據整理臨床研究不良事件
            為滿足中國法規的要求及公司發展戰略,負責臨床試驗中研究藥物的個例安全性評估工作及上市后醫學評估工作,持續監測我司藥品全生命周期的安全性風險。
            -審核臨床研究試驗方案、研究者手冊或知情同意書等文件。
            -負責臨床研究項目中研究者手冊中安全性參考信息的撰寫。
            -審核嚴重不良事件(SAE)并提出安全性問題質疑。
            -對個例安全性報告進行醫學評估工作。
            -撰寫臨床研究項目風險(控制)管理計劃及DSUR文件。
            -負責準備IND/NDA注冊所需的藥物警戒相關文檔資料。
            -審核藥品說明書相關安全性內容。
            -負責公司藥品安全性信號的挖掘和風險管理等工作,對于各品種的重要安全性風險定期開展分析及討論。
            -撰寫并遞交上市后品種安全性分析匯總報告,包括PSUR、PADER、一致性臨床安全性分析或再注冊安全性分析報告等。
            -重要個例安全性報告的撰寫,包括SAE/死亡報告的調查報告。

            工作地點

            上海浦東新區翰森制藥

            職位發布者

            張建新/人事經理

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            公司Logo豪森藥業公司標簽
            豪森藥業成立于1995年,是中國領先的創新驅動型制藥公司。秉持“做優民族醫藥,做強中國創造”的企業使命,致力于通過持續創新改善人類健康,重點關注抗腫瘤、中樞神經系統、抗感染和糖尿病等重大疾病治療領域。公司連續多年位居中國醫藥工業百強榜前30強、中國醫藥研發產品線最佳工業企業前3強,是國家重點高新技術企業、國家技術創新示范企業。公司于2019年6月在香港聯交所掛牌上市(HK.03692)。我們擁有卓越的研發實力與超過20年的研發經驗。在上海、連云港建立了研發中心,擁有從前沿信息搜集、化合物設計篩選、藥理毒理研究到中試放大全過程的研發體系,并創建了國家企業技術中心、博士后科研工作站、長效多肽藥物國家地方聯合工程中心等多個國家級研發機構。公司大力培養和引進高層次技術人才,截至2020年12月,共有專業研發人員1600余名,先后承擔863計劃、“重大新藥創制”科技重大專項、火炬計劃等國家級科研攻關項目50余項,榮獲國家科技進步二等獎2項、中國專利金獎1項、國內外授權發明專利300余項,參與國家標準制定近150項。經過20多年的持續研發投入,截至目前,公司已上市5個1類創新藥,在研藥物百余個,20多個創新藥進入臨床階段,形成了豐富的管線。我們始終與全球先進準入水平保持動態一致,通過持續按照國際先進標準設計和建立生產設施和生產線,使用先進生產設備。公司的生產質量體系已獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA的官方認證,制劑成品及原料藥獲準銷往歐美日等國家和地區。未來,秉持“做優民族醫藥,做強中國創造”的企業使命,我們將加快科技創新步伐,繼續關注滿足臨床未竟的醫療需求,持續不斷地推出更多的創新藥品,改善人類的健康與生命質量。
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