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            更新于 8月6日

            藥物警戒專員

            1-1.6萬
            • 上海浦東新區(qū)
            • 1-3年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

            • 同事很nice
            • 工作環(huán)境好
            • 人際關(guān)系好
            • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
            • 管理人性化

            職位描述

            藥品警戒
            職位描述
            審查、評(píng)估并處理從各種渠道獲得的所有服務(wù)項(xiàng)目藥物警戒相關(guān)的安全性數(shù)據(jù)和信息,并按照相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)、公司內(nèi)部指南在資深藥物警戒團(tuán)隊(duì)成員的指導(dǎo)及支持下向公司內(nèi)部和外部第三方分發(fā)報(bào)告/數(shù)據(jù)。
            職責(zé)
            1. 在預(yù)算范圍內(nèi)按時(shí)接收、分類、審查并處理不同來源的數(shù)據(jù),遵守相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在跟蹤和安全數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、編碼相關(guān)的醫(yī)學(xué)術(shù)語、撰寫相關(guān)描述信息、并提出事件相關(guān)的質(zhì)疑,進(jìn)行質(zhì)量控制、協(xié)助事件一致性確認(rèn)、推動(dòng)事件關(guān)閉、協(xié)調(diào)翻譯,并確保在規(guī)定的期限內(nèi)將報(bào)告發(fā)送給客戶。預(yù)先處理終點(diǎn)委員會(huì)或核心實(shí)驗(yàn)室決定所需材料,準(zhǔn)備需提交的材料。
            2. 評(píng)估藥物安全性數(shù)據(jù)是否符合向相關(guān)部門報(bào)告的要求,跟蹤應(yīng)當(dāng)報(bào)告的事件并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)按符合要求的格式將其報(bào)告有關(guān)監(jiān)管部門,根據(jù)要求報(bào)告給倫理委員會(huì)、機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)、研究者、立法監(jiān)督小組。與當(dāng)?shù)毓巨k事處或相關(guān)人員聯(lián)系以完成快速報(bào)告。
            3. 接收研究中心或其他來源的藥物安全性數(shù)據(jù)報(bào)告的來電、傳真或電子郵件并進(jìn)行記錄。
            4. 根據(jù)相關(guān)法規(guī)、指南、SOPs及項(xiàng)目要求處理藥物安全性數(shù)據(jù)。
            5. 協(xié)助藥物警戒服務(wù)團(tuán)隊(duì)完成相關(guān)任務(wù),為其提供后備支持,協(xié)助制定新的狀態(tài)報(bào)告,提供項(xiàng)目指標(biāo),起草項(xiàng)目說明/指南,并協(xié)助實(shí)施新流程。
            6. 在資深團(tuán)隊(duì)成員的指導(dǎo)下完成安全性信息發(fā)布、風(fēng)險(xiǎn)管理、安全監(jiān)督、醫(yī)療信息及其他適用服務(wù)領(lǐng)域的個(gè)人交付成果。
            7. 聯(lián)絡(luò)不同職能的團(tuán)隊(duì)成員,例如:項(xiàng)目管理、臨床運(yùn)營、數(shù)據(jù)管理、醫(yī)療保健專業(yè)人士如研究者、醫(yī)學(xué)監(jiān)查員、研究中心協(xié)調(diào)員和指定人員,以解決項(xiàng)目相關(guān)問題。
            8. 參加項(xiàng)目的小組會(huì)議并向項(xiàng)目負(fù)責(zé)人反饋項(xiàng)目中的挑戰(zhàn)/問題或成功經(jīng)驗(yàn)。
            9.就安全性事件的日常過程中的詳細(xì)信息與客戶進(jìn)行溝通。
            10. 確保遵守昆拓高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),努力完成項(xiàng)目并向客戶交付相關(guān)成果。
            11. 熟悉相關(guān)質(zhì)量文件管理指標(biāo)、協(xié)助達(dá)成生產(chǎn)率、利用率及最終目標(biāo)。
            12.閱讀并確認(rèn)已完成閱讀昆拓公司的所有相關(guān)SOP和客戶SOP(如要求)。確保及時(shí)完成并記錄所有必需的培訓(xùn)。確保個(gè)人培訓(xùn)計(jì)劃與培訓(xùn)記錄相一致。、
            13.完成直線經(jīng)理分配的其他任務(wù)。
            任職要求:
            1. 醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
            2. 較好的英文口語及良好的英文書面表達(dá)能力
            3. 具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和適應(yīng)能力,能夠快速融入團(tuán)隊(duì)并積極配合工作。
            4. 工作認(rèn)真細(xì)致、責(zé)任心強(qiáng),具備一定的抗壓能力。

            工作地點(diǎn)

            上海浦東新區(qū)晶耀前灘Crystal Plaza

            職位發(fā)布者

            蘇茵/HR

            昨日活躍
            立即溝通
            公司Logo昆拓信誠醫(yī)藥研發(fā)(北京)有限公司
            昆拓信誠醫(yī)藥研發(fā)(北京)有限公司是昆泰公司在中國投資興建的第二家CRO公司,依托昆泰公司全球高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理系統(tǒng)和資源,昆拓形成了涵蓋所有運(yùn)營部門的完備標(biāo)準(zhǔn)操作流程(SOP)系統(tǒng)以及質(zhì)量控制體系。昆拓秉承誠信、責(zé)任、合作、創(chuàng)新的公司文化,致力于成為中國本土臨床研究服務(wù)的領(lǐng)跑者,以昆泰為依托,用心提供高品質(zhì)的專業(yè)化服務(wù)。昆拓具有開放、友好的公司文化氛圍,制定了嚴(yán)格的人才培養(yǎng)機(jī)制,為員工提供了良好的培訓(xùn)以及職業(yè)發(fā)展平臺(tái)。人員一經(jīng)錄用,公司將提供富有競(jìng)爭力的薪酬水平。公司將通過中智辦理錄用手續(xù),除去國家規(guī)定的五險(xiǎn)一金外,公司還給員工提供商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)和商務(wù)旅行保險(xiǎn)、年度體檢、重大疾病保險(xiǎn)及人身意外保障等。
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