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            更新于 10月2日

            PV醫生

            1.9-3.5萬
            • 上海嘉定區
            • 5-10年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            藥品警戒臨床試驗安全
            崗位職責:
            1. 安全性評估:負責撰寫定期安全性報告,如DSURPSUR、月度分析報告等;參與各種藥物安全相關應急事件的處理;
            2. 醫學專業支持:負責上市前個例安全性報告的醫學審核,包括醫學編碼、因果關系評估、提供醫學評審意見,提出醫學質疑等;支持注冊申報資料的撰寫和更新,定期開展藥物警戒醫學知識培訓;
            3. 風險監測與研究:負責信號識別/評估、風險管理的相關工作,制定相應的風險管理措施,負責風險管理計劃的制訂和維護;參與定期的文獻檢索工作、部門SOP的撰寫和修訂;
            4. 溝通與協作:主導/參與項目中藥物警戒部分的工作執行和對接;協助內外部藥物警戒相關檢查/稽查;
            5. 負責或參與臨床研究項目相關資料的起草撰寫和修訂,包括但不限于研究方案、注冊申報和溝通材料、研究者手冊、臨床研究報告等;
            6. 臨床研究執行中的醫學監查工作支持,包括但不限于方案培訓、研究中心回答,方案偏離審查、EDC數據審查,對臨床研究中的安全性數據進行審核和評估;
            7. 參與部門其他日常工作及領導分配的工作。
            任職資格:
            1. 本科及以上學歷,臨床醫學相關專業,并具備相關知識儲備;
            2. 具備3年以上藥物警戒醫生相關工作經驗;
            3. 接受過與藥物警戒相關的培訓,具有獨立搭建PV體系能力,熟悉藥物警戒相關法律法規和技術指導原則,具備開展藥物警戒活動所需知識和技能;
            4. 具備良好的跨部門溝通能力。

            工作地點

            上海嘉定區南翔鎮翔樂路28號4號樓3層

            職位發布者

            王女士/人事主管

            立即溝通
            公司Logo上海君賽生物科技有限公司
            上海君賽生物科技有限公司成立于2019年,致力于腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL)創新療法與新藥開發,是國內TIL療法領域的領軍企業,通過國家高新技術企業及上海市專精特新中小企業認定,并入選科技部顛覆性技術項目儲備庫。公司已建立國際領先的DeepTIL?細胞富集擴增及NovaGMP?基因修飾技術平臺,顛覆性解決TIL療法關鍵共性問題,實現TIL細胞“養得出、養得好、用得起、用得順”的多層次目標,并據此開發一系列全球領先的天然TIL與基因修飾TIL新藥管線。患者TIL細胞培養無需滋養細胞,臨床應用無需接受高強度清淋化療預處理,無需聯用任何劑量的IL-2,在普通病房即可完成治療,大幅提高TIL療法的安全性及可及性。公司已建成3000㎡高標準硬件平臺,含2000㎡GMP級生產車間與質控實驗室,并自主建立GMP標準的生產工藝規程與質量管理體系;同時,公司正在分期建設~16000㎡的商業化生產基地,以滿足更多TIL產品管線的臨床試驗及商業化生產。已完成多輪融資,融資額近5.5億元,由元禾原點、凱泰、復容、冪方、懷格、元生創投等國內知名生物醫藥基金投資。核心技術已布局30余項中國發明專利及國際PCT,獲得8項國家級、上海市專項課題資助。創始人金華君博士,科技部科技創業領軍人才、上海市優秀技術帶頭人,擁有稀缺的產學研醫跨界背景和資深的腫瘤生物治療開發經驗,開發了全球首個無需清淋、無需IL-2注射的TIL新藥品種、全球首創非病毒載體基因修飾TIL療法、國內首個非病毒載體CAR-T細胞新藥品種及全球首個自表達抗體的CAR-T細胞治療技術。核心團隊擁有豐富的細胞治療研發、CMC、臨床及商業化經驗,兩位VP分別負責了國內首款及第二款CAR-T藥物的臨床與商業化及CMC與供應鏈管理。目前公司正加速推進在研TIL新藥的臨床試驗,爭取使國內自主原研的TIL療法早日上市,惠及廣大癌癥患者。
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