職位描述
藥品警戒臨床試驗安全臨床研究PVP方向英語口語醫學評估不良事件
崗位職責:
1、負責撰寫和更新IB、SMP，審核試驗方案和ICF等項目資料中PV相關內容；
2、負責臨床試驗期間安全性信號的監測、檢索、分析與評估、應對及處理，并根據項目需求準備及制定產品安全性風險控制計劃和風險管理計劃；
3、負責個例安全性報告的接收、錄入、上報等處理和質量控制；
4、負責DSUR的撰寫與更新；
5、負責維護與更新臨床試驗PV體系和PV系統數據庫；
6、負責對中心相關人員開展PV相關內容的培訓及考核；
7、協助臨床試驗項目的醫學監查和醫學審核，參與或負責安全性數據分析。
任職要求:
1、學歷：碩士及以上；
2、專業：臨床內科學（西醫）、基礎醫學、醫學統計、臨床藥理；
3、英語：國家六級及以上，文獻檢索和閱讀能力強，能作為工作語言；
4、工作經驗：3年及以上參與或負責生物類似藥或創新藥各期的藥物警戒相關工作，及參與或負責過臨床安全性數據分析和解讀，熟悉GCP、ICH-GCP、PV相關法規；
5、能力：具有較強的學習和理解、溝通、文字書寫和綜合報告能力；
6、其它：誠信、敬業、嚴謹細致、責任心強。
可選擇工作地點：
1、廣州或中山；
2、駐地：全國可駐地。
工作地點
上海市浦東新區人民醫院實際在家辦公
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