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            更新于 10月5日

            藥物警戒經(jīng)理/藥物警戒醫(yī)生

            1.5-3萬
            • 上海浦東新區(qū)
            • 3-5年
            • 碩士
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            藥品警戒不良事件臨床試驗安全
            崗位職責:
            1、遵循國內國際法規(guī),對臨床試驗或其他來源的安全性報告進行醫(yī)學審核,包括不良事件術語準確性審核,不良事件與藥物的預期性、相關性評價,醫(yī)學編碼等;
            2、負責藥品周期性安全性報告的撰寫,包括藥品定期安全性報告(PSUR、DSUR)等,并協(xié)助撰寫產(chǎn)品臨床試驗申請或上市申請資料中的安全性相關資料;
            3、臨床試驗項目資料的醫(yī)學審核,包括臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書、CRF、CSR等,并制定臨床實驗中安全性數(shù)據(jù)收集要求,參與臨床試驗項目中安全性信息的管理
            4、與臨床前及臨床各部門協(xié)作,制定臨床試驗周期風險控制計劃;
            5、負責準備IND/NDA注冊所需的藥物警戒相關文檔資料;
            6、藥品全生命周期的安全性監(jiān)測及風險管理。對于藥品的安全性數(shù)據(jù)進行監(jiān)測,在藥品安全性信息基礎上,識別、確認和評估風險信號,及早發(fā)現(xiàn)所負責藥品的新風險或已知風險的新變化;
            7、定期查閱文獻,分析同類產(chǎn)品安全性信息,并為相關決策提供依據(jù);
            8、完成領導安排的其他工作。
            任職要求:
            1、醫(yī)學相關碩士及以上學歷;
            2、至少有2-3年制藥企業(yè)的醫(yī)學/臨床、藥物安全工作經(jīng)驗,有腫瘤領域項目經(jīng)驗的優(yōu)先考慮;
            3、熟悉NMPA、ICH、FDA、EMA等監(jiān)管機構相關法規(guī)指南;能高效撰寫和審閱復雜文檔,如臨床研究方案藥物、CSR安全部分/DSUR/RMP等;
            4、有藥物安全數(shù)據(jù)庫(ARGUS)及其他所需系統(tǒng)平臺的使用經(jīng)驗;
            5、了解藥理學和醫(yī)學相關術語;
            6、具備較強的責任感及抗壓能力、較強的學習及獨立思考能力、良好的團隊合作精神及溝通協(xié)調能力;具備較強的項目管理及統(tǒng)籌能力,良好的英文閱讀、溝通和寫作能力。

            工作地點

            上海浦東新區(qū)伽利略路338弄6號樓305室

            職位發(fā)布者

            王女士/人力資源部總監(jiān)

            三日內活躍
            立即溝通
            公司Logo明慧醫(yī)藥(杭州)有限公司
            明慧醫(yī)藥是一家擁有全球自主知識產(chǎn)權的臨床階段創(chuàng)新藥企業(yè)。公司成立于2018年,現(xiàn)已建立國際先進的小分子設計篩選平臺、局部給藥平臺、單抗雙抗多抗平臺、抗體毒素偶聯(lián)平臺。在研項目均為自主研發(fā),包含多種Best-in-class或First-in-class的創(chuàng)新型新藥,具備國際前沿創(chuàng)新價值。經(jīng)歷短短7年多的發(fā)展,明慧醫(yī)藥已取得20余個1類新藥臨床批件(包含1個FDA III期臨床批件),其中有12個項目正處于臨床試驗階段(涵蓋臨床I、II、III期),最快的一款產(chǎn)品MH004軟膏已進入NDA申報,將于2026年上市銷售。公司于2025年完成近10億人民幣上市前/交叉輪融資,已正式啟動港股IPO。快速發(fā)展中的明慧醫(yī)藥匯聚了一批在海內外知名藥企效力多年的小分子化藥、生物工程和抗體新藥研發(fā)專家,已建立完整的藥物研發(fā)、臨床前開發(fā)藥理毒理、國內國際注冊、臨床醫(yī)學、臨床運營、藥物警戒、生產(chǎn)質量、生產(chǎn)管理及商務團隊。公司聚焦腫瘤和自身免疫疾病的治療,致力全球市場創(chuàng)新,革新治療格局和服務全球病患。
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