崗位職責:
1、遵循國內國際法規(guī),對臨床試驗或其他來源的安全性報告進行醫(yī)學審核,包括不良事件術語準確性審核,不良事件與藥物的預期性、相關性評價,醫(yī)學編碼等;
2、負責藥品周期性安全性報告的撰寫,包括藥品定期安全性報告(PSUR、DSUR)等,并協(xié)助撰寫產(chǎn)品臨床試驗申請或上市申請資料中的安全性相關資料;
3、臨床試驗項目資料的醫(yī)學審核,包括臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書、CRF、CSR等,并制定臨床實驗中安全性數(shù)據(jù)收集要求,參與臨床試驗項目中安全性信息的管理
4、與臨床前及臨床各部門協(xié)作,制定臨床試驗周期風險控制計劃;
5、負責準備IND/NDA注冊所需的藥物警戒相關文檔資料;
6、藥品全生命周期的安全性監(jiān)測及風險管理。對于藥品的安全性數(shù)據(jù)進行監(jiān)測,在藥品安全性信息基礎上,識別、確認和評估風險信號,及早發(fā)現(xiàn)所負責藥品的新風險或已知風險的新變化;
7、定期查閱文獻,分析同類產(chǎn)品安全性信息,并為相關決策提供依據(jù);
8、完成領導安排的其他工作。
任職要求:
1、醫(yī)學相關碩士及以上學歷;
2、至少有2-3年制藥企業(yè)的醫(yī)學/臨床、藥物安全工作經(jīng)驗,有腫瘤領域項目經(jīng)驗的優(yōu)先考慮;
3、熟悉NMPA、ICH、FDA、EMA等監(jiān)管機構相關法規(guī)指南;能高效撰寫和審閱復雜文檔,如臨床研究方案藥物、CSR安全部分/DSUR/RMP等;
4、有藥物安全數(shù)據(jù)庫(ARGUS)及其他所需系統(tǒng)平臺的使用經(jīng)驗;
5、了解藥理學和醫(yī)學相關術語;
6、具備較強的責任感及抗壓能力、較強的學習及獨立思考能力、良好的團隊合作精神及溝通協(xié)調能力;具備較強的項目管理及統(tǒng)籌能力,良好的英文閱讀、溝通和寫作能力。