位職責(zé)：

1、 負(fù)責(zé)制定并實(shí)施公司的質(zhì)量戰(zhàn)略、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量方針、質(zhì)量體系和相關(guān)制度等工作，確保公司質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。

2、 負(fù)責(zé)定期開展質(zhì)量管理體系評(píng)審，并監(jiān)督相應(yīng)的質(zhì)量改進(jìn)工作實(shí)施情況。

3、 負(fù)責(zé)供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)和監(jiān)督，確保原輔料，包裝材料，中間產(chǎn)品，待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

4、 負(fù)責(zé)組織各部門對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)過程中質(zhì)量異常情況的分析和處理，確保所有重大偏差的及時(shí)調(diào)查。

5、 確保完成必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核驗(yàn)證方案和報(bào)告。

6、 負(fù)責(zé)組織文件策劃、文件審核、批準(zhǔn)，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)物料、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝規(guī)程及批記錄。

7、 負(fù)責(zé)組織制定各項(xiàng)規(guī)章制度，確保公司數(shù)據(jù)完整性符合GMP要求。

8、 確保物料、產(chǎn)品（原料藥、中間產(chǎn)品、半成品）、工藝用水等必要的檢驗(yàn)，確保其符合經(jīng)注冊(cè)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

9、 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)相關(guān)不符合項(xiàng)的調(diào)查、分析、評(píng)估及制定的CAPA及相關(guān)措施；確保不符合項(xiàng)有效處理。

10、 負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移。

11、 負(fù)責(zé)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)的組織建設(shè)與培訓(xùn)考核工作。

任職要求：

1、本科及以上學(xué)歷，制藥工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師。

2、全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部工作，熟練掌握GMP，QC和QA相關(guān)工作的要求和工作流程；

3、熟悉藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī)，具備GMP等專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；主導(dǎo)過GMP認(rèn)證申報(bào)并順利通過GMP檢查等工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮；

4、有一定的領(lǐng)導(dǎo)組織及協(xié)調(diào)能力，較強(qiáng)的觀察、判斷、分析和解決問題的能力；