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            更新于 9月26日

            藥物警戒醫生-上海(A182487)

            1.8-2.2萬·14薪
            • 上海黃浦區
            • 五里橋
            • 3-5年
            • 碩士
            • 全職
            • 招3人

            職位描述

            不良事件藥品警戒醫學評估臨床試驗安全
            職位描述:
            1、 安全性報告的醫學審核。 參考中國及國際法規要求,并遵循公司相關SOP,對來源于臨床試驗或其它來源的安全性報告進行醫學審核,包括報告的不良事件術語準確性審核,不良事件與藥物的相關性評價,醫學編碼等;
            2、 藥品安全性報告的撰寫。包括藥品定期安全性報告(PSUR、DSUR)等,并協助撰寫產品臨床試驗申請或上市申請資料中的安全性相關資料,比如研發產品風險管理計劃及藥品上市后風險管理計劃;
            3、 項目支持工作。審核臨床試驗項目中相關資料,包括臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書等,并制定臨床試驗中安全性數據收集要求。參與臨床試驗項目中安全性信息的管理;
            4、 藥品的全生命周期的安全性監測及風險管理。對于藥品的安全性數據進行監測,及時識別藥品安全性信號,并針對藥品的風險采取相應的風險控制措施;
            5、 根據ICH-GCP/SOPs和相關的法律法規,確保正在進行中的臨床研究的安全數據管理的工作質量;
            6、 負責藥物警戒文件的撰寫、審閱、修訂,進行文獻檢索,確保在規定的時限內完成文件的撰寫;
            職位要求:
            1、臨床醫學專業,碩士以上學歷;
            2、 3年以上PV或者臨床醫生工作經驗,有腫瘤領域項目經驗或者醫生工作經驗者優先
            3、熟悉國家醫藥相關法規,GCP和ICH-GCP,藥審中心頒布的ICH相關指導原則;
            4、能高效撰寫和審閱高質量復雜文檔,如臨床研究方案藥物、CSR安全部分/DSUR/RMP等;
            5、有藥物安全數據庫使用經驗;

            工作地點

            上海黃浦區平安濱江金融中心2702

            職位發布者

            雷女士/HRBP

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            公司Logo百利藥業
            四川百利天恒藥業股份有限公司一、企業介紹百利藥業是集研發、生產、銷售為一體的現代化高新技術醫藥企業。公司下屬2個新藥研發中心、 5個生產企業、2個營銷企業,產品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領域。新藥研發中心為“成都研發中心”和北美“西雅圖研發中心”,“成都研發中心”聚焦國內首仿藥物的研發,已申請注冊44余個在研品種,其中首家19個,前三家16個,預計未來3年將獲得10個左右首仿藥物的生產批件。北美“西雅圖研發中心”聚焦具有突破性療效的國際原創新藥的研發:兩個雙特異性抗體項目正處于臨床研究階段;全球首個四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準,即將進入臨床;另有其他多特異性抗體項目及ADC藥物項目處于臨床前研究階段,正在或即將申報臨床。未來兩年,將向中國NMPA和美國FDA遞交多個項目的IND申請,并將同步開展中美的臨床研究。2015~2020年,公司連續6年分別被工信部中國醫藥工業信息中心評選為“中國醫藥研發產品線最佳工業企業”二十強、國資委中國醫藥工業研究總院評選為“中國創新力醫藥企業”二十強。公司自創立以來一直踐行的核心價值觀:讓患者獲得健康與活力,生存的機會與希望;讓客戶獲得真誠和價值;讓員工充滿競爭力而受到業界追捧;讓企業持續健康快速成長;為所在地區的社會和經濟發展做出應有的貢獻。二、福利待遇 1、薪酬政策:公司實行行業內有競爭力和吸引力的工資標準和薪資政策;不定期調查工資數據,根據調查結果,并結合個人績效和公司效益對薪資進行相應調整。 2、福利政策:社會保險:公司為所有員工購買五險一金;節日禮品:公司為員工在國家法定節假日發放禮品;員工假期:員工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
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