崗位職責:
1)負責醫療器械產品注冊資料的編寫及申報工作;
2)負責項目申報周期內與其他相關部門的協調溝通工作;
3)跟蹤、了解并研究國內外產品注冊的相關法律法規;
4)熟悉醫療器械設計開發流程,并協助研發人員整理完善設計開發資料;
5)熟悉產品檢測部門和程序,跟進產品檢測、審批進程等;
6)針對所負責產品與國家相關部門(審評、藥監、檢測機構等)進行溝通協調、關系維護;
7)負責協助臨床試驗開展中心篩選、立項、倫理審查等工作,對所負責的研究中心進行方案和研究相關的培訓,與研究中心進行定期溝通,以處理項目進行中的問題,協調研究者/CRO/SMO/機構倫理/中心實驗室/中心影像/冷鏈等,解決臨床試驗項目運行中的實際問題。
任職要求:
1)本科及以上學歷。
2)生物工程、醫學檢驗、臨床醫學、藥學等相關專業。
3)2年以上醫療器械產品研發、注冊工作經歷,熟悉申報流程,有醫療器械軟件、設備等成功注冊經歷者優先考慮;
4)熟悉并清楚了解相關的法律法規以及各項條款與標準。
5)工作認真細致,并具備良好的溝通協調能力。