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            更新于 8月4日

            醫療器械注冊工程師

            8000-15000元
            • 蘇州工業園區
            • 1-3年
            • 本科
            • 全職
            • 招2人

            職位描述

            國產器械注冊
            崗位職責:
            1)負責醫療器械產品注冊資料的編寫及申報工作;
            2)負責項目申報周期內與其他相關部門的協調溝通工作;
            3)跟蹤、了解并研究國內外產品注冊的相關法律法規;
            4)熟悉醫療器械設計開發流程,并協助研發人員整理完善設計開發資料;
            5)熟悉產品檢測部門和程序,跟進產品檢測、審批進程等;
            6)針對所負責產品與國家相關部門(審評、藥監、檢測機構等)進行溝通協調、關系維護;
            7)負責協助臨床試驗開展中心篩選、立項、倫理審查等工作,對所負責的研究中心進行方案和研究相關的培訓,與研究中心進行定期溝通,以處理項目進行中的問題,協調研究者/CRO/SMO/機構倫理/中心實驗室/中心影像/冷鏈等,解決臨床試驗項目運行中的實際問題。
            任職要求:
            1)本科及以上學歷。
            2)生物工程、醫學檢驗、臨床醫學、藥學等相關專業。
            3)2年以上醫療器械產品研發、注冊工作經歷,熟悉申報流程,有醫療器械軟件、設備等成功注冊經歷者優先考慮;
            4)熟悉并清楚了解相關的法律法規以及各項條款與標準。
            5)工作認真細致,并具備良好的溝通協調能力。

            工作地點

            工業園區蘇州生物醫藥產業園-B6棟

            職位發布者

            張鳳/人事經理

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