【工作地】
江蘇省蘇州工業園區星港街 199 號東方之門大廈 2 幢 2201 室 DC20 ：：工廠地點:蘇州工業園區浦田路75號恒泰智造·半導體產業園(納米城V區)
【公司概要】
在臨床檢查相關產品(樣本檢查裝置、臨床試驗試劑)中是一家從事開發、制造、銷售、客戶支持的日系制造商。在上海，進行臨床檢測儀和臨床醫藥品原材料的進口銷售。 ※臨床試驗試劑是指體檢等血液檢查時使用的緩沖液。 今后，預定2025年年初在蘇州市內登記成立工廠(新公司)并投入運營。蘇州新公司初期只制造緩沖液。 之后計劃實施緩沖液制造機器制造。 在中國，沒有一家企業能夠將獲得藥事許可的緩沖液、緩沖液制造機器一體化銷售，而是一家非常有潛力的企業。今后也有穩定增長的跡象。
【崗位名字】
質量體系
【業務內容】
?熟悉國內的GMP法規和國家藥品監督管理局( NMPA )的醫療器械注冊要求。
?有醫療器械注冊流程總體工作經驗。
?有當局現場檢查應對的經驗。
?有醫療器械質量保證經驗。
?熟悉ISO 13485。
?有ISO外部審查經驗。
【要求】
?熟悉國內的GMP法規和國家藥品監督管理局( NMPA )的醫療器械注冊要求。
?有醫療器械注冊流程總體工作經驗。
?有當局現場檢查應對的經驗。
?有醫療器械質量保證經驗。
?熟悉ISO 13485。
?有ISO外部審查經驗。