崗位職責:
(1)負責收集醫療器械產品的法規要求,將法規要求與產品設計關聯,細化分解并指導產品具體設計要求,確保公司產品符合相關法規要求;
(2)熟悉或主導過二類有源器械或無菌產品的新品取證工作;
(3)負責產品實現過程中法規要求識別和相關設計測試驗證的指導,組織實施產品GMP體系現場審核;
(4)負責組織、跟進公司醫療器械產品注冊過程中的文件資料輸出、修改與提交;
(5)負責組織、協調醫療器械產品注冊過程的技術文件準備、并收集編寫注冊過程中的相關文件;
(6)主導并實施產品風險分析的識別及風險評價報告的編輯;
(7)跟蹤醫療法規變化及新標準發部的動態,了解競品注冊情況;
(8)完成上級領導交辦的其他任務。
任職要求:
(1)5年以上工作經驗3年以上有二類有源醫療器械新產品注冊工作經驗;
(2)熟悉 ISO13485、ISO9001 質量;GMP審核流程
(3)熟悉二類醫療器械開發流程,主導管控設計過程文件的輸出及實施
(4)熟悉醫療器械相關標準,如GB 9706.1-2020; YY 9706.102-2021;YY 9706.111-2021等
(5)具有良好的文檔編寫能力和習慣,能夠編寫規范的需求說明和概要設計文檔;
(6)具備較強的自驅力和自我管理能力,能主導和實施關鍵取證工作;
(7)有ISO 13485體系認證資格為佳;