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            更新于 9月16日

            注冊體系工程師(J12073)

            1.2-1.5萬·13薪
            • 蘇州虎丘區
            • 3-5年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            二類醫療器械有源醫療器械無源醫療器械ISO13485
            崗位職責:
            (1)負責收集醫療器械產品的法規要求,將法規要求與產品設計關聯,細化分解并指導產品具體設計要求,確保公司產品符合相關法規要求;
            (2)熟悉或主導過二類有源器械或無菌產品的新品取證工作;
            (3)負責產品實現過程中法規要求識別和相關設計測試驗證的指導,組織實施產品GMP體系現場審核;
            (4)負責組織、跟進公司醫療器械產品注冊過程中的文件資料輸出、修改與提交;
            (5)負責組織、協調醫療器械產品注冊過程的技術文件準備、并收集編寫注冊過程中的相關文件;
            (6)主導并實施產品風險分析的識別及風險評價報告的編輯;
            (7)跟蹤醫療法規變化及新標準發部的動態,了解競品注冊情況;
            (8)完成上級領導交辦的其他任務。
            任職要求:
            (1)5年以上工作經驗3年以上有二類有源醫療器械新產品注冊工作經驗;
            (2)熟悉 ISO13485、ISO9001 質量;GMP審核流程
            (3)熟悉二類醫療器械開發流程,主導管控設計過程文件的輸出及實施
            (4)熟悉醫療器械相關標準,如GB 9706.1-2020; YY 9706.102-2021;YY 9706.111-2021等
            (5)具有良好的文檔編寫能力和習慣,能夠編寫規范的需求說明和概要設計文檔;
            (6)具備較強的自驅力和自我管理能力,能主導和實施關鍵取證工作;
            (7)有ISO 13485體系認證資格為佳;

            工作地點

            虎丘區蘇州魚躍醫療科技有限公司(東南門)錦峰路9號

            職位發布者

            鞠如城/招聘

            立即溝通
            公司Logo江蘇魚躍醫療設備股份有限公司
            魚躍醫療,中國A股上市公司,專注醫療健康25年。自1998年創立以來,堅持以“幫患者減輕痛苦,助醫生提升醫術”為使命,成為中國領先的醫療健康產品與服務解決方案提供商。覆蓋呼吸治療、糖尿病管理及體外診斷、感染控制、超聲診斷等 10個醫療健康解決方案。在全球建立 12個研發中心、9個生產基地,服務全球超過 30萬家醫療機構和國內 90%以上的三甲醫院,覆蓋海外 131個國家和地區,惠及全球了億家庭。魚躍致力成為全球領先的醫療器械集團,創新前瞻科技將專業的醫療級產品與服務解決方案帶入家庭,專業回應醫生和患者的健康管理需求,積極踐行《健康中國 2030》國家戰略,幫助人們構筑更有品質的健康美好生活,持續推動醫療健康事業的蓬勃發展。
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