一、崗位職責:
1. 根據公司注冊規劃，制訂所負責項目的注冊進度計劃，并按計劃推進執行；
2. 注冊法規及產品法規的收集和解讀；
3. 根據醫療器械法律法規要求，負責組織注冊申報相關資料的起草、翻譯和校對工作；
4. 負責注冊證書的維護工作，如注冊證書的變更、糾錯、說明書備案等的工作；
5. 根據審評意見，制定工作計劃并能夠組織各職能部門開展工作，確保按時取得注冊證；
6. 負責注冊申報資料準備過程中與公司內部各職能部門的溝通與跟進；
7. 負責產品送檢，檢查中心的溝通與協調，跟進檢測進度，確保按時取得檢測報告；
8. 協助定期進行質量體系考核。
9. 完成上級領導安排的其他任務。
二、任職要求：
1. 本科以上學歷，生物醫學、生物工程、醫藥等專業優先，從事醫療器械行業或者生物行業3年以上。
2. 熟悉CE及FDA醫療器械注冊流程及法規的相關知識；
3. 熟悉醫療器械質量管理規范、熟悉ISO13485相關知識；
4. 熟悉二類或三類醫療器械相關產品的申報流程和產品注冊相關法律法規，有成功完成醫療器械注冊經驗者優先；
5.具有較好的英語基礎，有閱讀及翻譯外文資料能力；