崗位職責
1.根據原料藥的研發進度、市場需求及目標國家 / 地區的法規要求（如中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA 等），制定科學的注冊申報策略，包括申報路徑、時間節點和資源分配。
2.主導注冊計劃的落地，協調內部團隊（研發、生產、質量等）與外部機構（監管部門、第三方檢測機構），確保按計劃完成申報。
3.持續跟蹤全球主要醫藥市場的原料藥注冊法規、指導原則及技術標準（如 ICH Q7、FDA DMF、EMA CTD 格式等），確保企業研發、生產及注冊活動符合最新要求。
4.組織開展法規培訓，提升內部團隊的合規意識，規避注冊過程中的法規風險。
5.統籌原料藥注冊申報資料的撰寫、整理與審核，包括工藝描述、質量標準、穩定性研究、雜質分析、GMP 符合性證明等核心內容，確保資料完整、準確且符合格式規范（如 CTD、eCTD）。
6.指導團隊解決資料準備中的技術難題，如工藝驗證數據不足、質量標準不符合法規要求等。
任職要求：
1.藥學、化學、制藥工程等相關專業碩士及以上學歷，博士學歷優先。
2.具備 5 年以上原料藥注冊相關工作經驗，熟悉國內外注冊法規和流程，有成功推動原料藥（尤其是復雜原料藥或創新原料藥）在國內外獲批的案例者優先。
3.精通原料藥的研發流程、生產工藝、質量控制及分析方法。熟悉 ICH、FDA、EMA、NMPA 等國內外監管機構的法規、指導原則及技術要求。了解 GMP、GLP 等規范，具備應對注冊核查的經驗。