崗位職責:
1、負責公司國際項目的注冊申報,包括注冊策略制定,資料撰寫,審核及遞交,申報模板的制定及維護,審評過程管理,按照既定時限獲得批準,及上市后變更管理,立項工作;
2、負責為公司藥品國際注冊提供藥政法規、技術指南支持;
3、負責部門培訓工作;
4、協助部門領導完成各項行政事務工作。
任職要求:
1、本科及以上學歷,藥學、化學相關專業,具備原料藥、制劑品種注冊經驗,新藥國際注冊經驗優先;
2、獨立開展注冊申報工作,能帶領和指導團隊完成項目工作,有完整撰寫ANDA,IND,NDA 或BLA的經驗;
3、英語6級以上,較強的聽說讀寫能力。