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            更新于 9月19日

            國際注冊主管(J10490)

            1.4-2萬
            • 成都雙流區
            • 3-5年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            新藥注冊
            崗位職責:
            1、負責公司國際項目的注冊申報,包括注冊策略制定,資料撰寫,審核及遞交,申報模板的制定及維護,審評過程管理,按照既定時限獲得批準,及上市后變更管理,立項工作;
            2、負責為公司藥品國際注冊提供藥政法規、技術指南支持;
            3、負責部門培訓工作;
            4、協助部門領導完成各項行政事務工作。
            任職要求:
            1、本科及以上學歷,藥學、化學相關專業,具備原料藥、制劑品種注冊經驗,新藥國際注冊經驗優先;
            2、獨立開展注冊申報工作,能帶領和指導團隊完成項目工作,有完整撰寫ANDA,IND,NDA 或BLA的經驗;
            3、英語6級以上,較強的聽說讀寫能力。

            工作地點

            成都雙流區苑東生物(總部基地)

            職位發布者

            鄧柯蓬/人事經理

            立即溝通
            公司Logo苑東生物
            成都苑東生物制藥股份有限公司是一家以研發創新驅動的,集化學原料藥、高端化學藥及生物藥研發、生產、銷售于一體的高新技術企業,公司成立于2009年,下設7家全資子公司,現有員工一千四百余人。公司于2020年9月在上海證券交易所科創板掛牌上市(股票簡稱:苑東生物,股票代碼:688513)。苑東生物始終堅持“以患者為中心,為人類健康沐浴陽光”的企業使命,依托持續的技術創新,逐步建立起國內領先、符合國際標準的研發技術及產業化平臺,重點布局麻醉鎮痛領域,同時兼顧心腦血管、腫瘤、兒童用藥、內分泌等重大疾病領域,先后實現了30余個化學藥制劑產品和20余個化學原料藥產品的產業化。已上市的制劑產品中包括5個國內首仿產品,24個通過一致性評價產品,9個產品中選國家藥品集中采購。公司原料藥產品中,10余個化學原料藥產品已出口國際市場。苑東生物以研發創新驅動,近年來,持續保持高比例的研發投入打造研發核心競爭力(近三年平均研發投入:20%)。公司研發中心建有國家企業技術中心、博士后科研工作站、四川省藥物固態工程技術研究中心等多個研究平臺;建立了藥物晶型技術平臺、緩控釋技術平臺、特藥技術平臺、創新藥技術平臺、臨床試驗平臺等關鍵技術平臺;擁有藥物晶型集成創新與產業化技術、創新化合物結構設計合成與評價集成技術、緩控釋技術與遲釋技術、鼻噴給藥制劑技術、制備工藝設計與精益控制技術、mRNA原料合成技術等6大類核心技術,組建了一支多元化、國際化、專業化的研發團隊。憑借國內領先的研發實力,公司先后主持國家重點研發計劃2項,國家重大新藥創制專項5項,累計承擔國家及省部級課題50余項,獲得授權國內外發明專利近100項,其中國際專利15項。在聚焦領域,苑東生物以全球化視野布局60多個在研項目,其中創新藥項目占比約16%,5個創新藥項目分別正在進行I期到III期臨床試驗。同時,已布局多個ANDA高端制劑品種,其中2個高端注射劑項目已經獲得FDA受理。苑東生物建立了成熟且完善的營銷體系,擁有覆蓋全國的營銷網絡和具備專業化學術推廣能力的營銷團隊,確保了公司銷售規模持續增長。苑東生物高度重視質量控制,原料藥已通過FDA現場檢查、歐盟認證及美國、日本多個客戶的審計。按照NMPA、EMEA、FDA等藥政要求建設的國際化研發與生產基地——碩德藥業,其多條生產線已獲得《藥品生產許可證》。苑東生物曾先后獲得“國家技術創新示范企業”、“國家綠色工廠”、“國家知識產權示范企業”、“新中國成立70周年醫藥產業驕子企業”、“中國醫藥研發產品線最佳工業企業”、“中國醫藥工業最具成長力企業”、“四川省科技進步二等獎”等榮譽;榮登“中國醫藥創新企業百強”、“中國化藥研發實力20強”、“中國藥品研發綜合實力50強”、“中國化藥企業百強”、“科創板上市公司100強”等榜單。苑東生物始終秉承“陽光、價值、創新、高效”的價值觀,以“服務大眾,成就自我,成為最受尊重和信賴的醫藥企業”為愿景,致力于成為全球麻醉鎮痛領域領軍企業。未來,公司將加快技術創新和國際化戰略實施步伐,堅持以小分子創新藥為重點和生物藥謀發展的戰略實施路徑,以滿足臨床需求為己任,為患者提供更多、更安全、療效更確切的高端化學藥和生物藥品,為人類健康沐浴陽光。招聘部聯系電話:028-67585127郵箱:hr@eastonpharma.cn
            公司主頁
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