崗位職責:
1、對體外診斷試劑產品的檢驗數據和質量數據統計分析,識別質量問題和風險并組織研發技術、生產工程部門解決和優化。
2、負責體外診斷試劑檢驗實驗室的管理,確保相關流程和程序有效執行,及時處理實驗室偏差。
3、主導更新體外診斷試劑的質量控制點和檢驗方法,優化在線檢驗工藝,明確判定標準和檢驗水準。
4、負責試劑QC的訓練、工作分配和日常管理,監督工作進展,進行績效評估和指導,提升團隊整體績效達成質量目標。
5、負責對接體外診斷試劑的廠內和客訴質量問題,組織調查小組按8D程序進行分析對策并驗收改善效果,推動質量改進項目,優化質量控制流程,減少浪費和缺陷。
任職要求:
1、醫學、檢驗學、生物學、免疫學或藥學及相關專業,大專(含)以上學歷;
2、有實驗室管理或質量團隊10人以上管理經驗,從事藥品或體外診斷試劑質量管理/質量工程工作5年及以上;
3、熟悉醫療器械質量法規。熟悉體外診斷試劑產品,能熟練開展質量控制活動,有重大質量改善項目經驗;
4、良好的執行力和抗壓能力,能接收長白班現場管理和跟線加班。