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            更新于 9月18日

            質量部主管

            1.1-2萬
            • 東莞清溪鎮
            • 3-5年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            二類醫療器械ISO13485GMP認證醫療行業從業背景
            一、主導品質現場管理工作,督導下屬團隊IQC、IPQC、OQC等嚴格依照品質檢驗要求履行其崗位職責,完成其品質檢驗、攔截以及持續改善品質使命;
            二、深入了解產品質量組成概況,包括該產品制程中常發的品質問題、客戶投訴品質問題、以及該產品在研發驗證時所提重大品質風險,以此反推質量部門應該在來料、制程工藝以及成品檢驗的重點和要點,編制與修訂相關的作業指導,要求下屬嚴格執行把關;
            三、不定時檢查與監督下屬的工作有無按規程和要求執行到位,杜絕“松、漏、錯、懶、假”等錯誤的品質檢驗行為,嚴格把好各一道品質關;
            四、要求下屬定期做好品質統計分析,針對問題點和異常點,及時通報各相關部門并進行原因分析,督導糾正與預防措施的落實與重新驗證,達成品質目標且持續改善;
            五、組織開展各項質量管理相關業務內部培訓;加強團隊建設,積極培育更多合格的品質管理人才;
            六、負責客訴品質問題記錄與分析,組織相關部門針對外部投訴進行完整的原因分析、糾正和預防措施落實以及追蹤與驗證問題的最終解決。
            任職要求:
            1、本科或本科以上學歷,醫療行業從業背景,具有3年以上擔任主管的工作經驗,有獨立帶領品質團隊執行現場品質管理的能力。
            2、了解高分子原材料特性及制作工藝,能夠熟練掌握醫療器械質量管理的方法和技巧。
            3、工作嚴謹,較強的邏輯思維能力,工作認真負責,積極主動。

            工作地點

            清溪鎮東莞市正生瑞生物醫學科技有限公司

            職位發布者

            余汝陽/人事行政

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            公司Logo東莞市正生瑞生物醫學科技有限公司
            東莞市正生瑞生物醫學科技有限公司是一家立足中國,服務全球的高端專業醫療器械,成立于2013年,位于中國最美小鎮--東莞清溪,是一家國家級高新科技、廣東省“創新型”和“專精特新”企業。公司現已發展成為集研發、生產、銷售、服務為一體的科技型企業,主要產品為泌尿外科一站式設備及耗材,包括無菌及有源產品。同時建立起完善的ISO13485質量管理體系及GMP無菌醫療生產管理體系,產品通過了歐盟CE認證、美國FDA認證等,同時擁有多個發明專利及實用型專利。公司總面積約4000余平,擁有十萬級和萬級GMP潔凈車間及專業醫療級滅菌設施,萬級生物實驗室及檢測分析設備,并積極投入高端介入耗材研發。優秀的品質,多樣的品種,以及專業的服務,奠定了我們在行業內的良好口碑,目前產品已覆蓋國內大部分省市醫院,并暢銷全球多個國家。我司于2019年于深圳市坪山區醫藥產業園成立了分公司,開辟第二個綜合性產能基地。
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