職責描述:
1、根據國家法律、法規及公司的標準操作規程,接收、審核及處理不同來源的安全性報告,并對安全性報告及時隨訪和跟蹤。
2、負責在法規要求時限內完成SUSAR及其他潛在安全性信息的遞交。
3、負責撰寫藥物警戒相關文件,如安全管理計劃、風險管理計劃及DSUR等文件。
4、臨床研究相關文件的審閱,如試驗方案、研究者手冊、知情同意書、一致性核查計劃等。
5、定期進行藥物安全風險評估,并提出改進措施。
6、協助搭建藥物警戒體系,撰寫、更新和維護藥物警戒相關SOP。
7、為相關人員提供藥物警戒培訓。
8、參與藥物警戒審計/稽查的實施。
任職要求:
1、熟悉、掌握并能熟練運用藥物警戒相關的法律、法規,
2、醫學、藥學及相關專業,本科及以上學歷。
3、至少具有3年藥物警戒工作經驗。
4、熟悉百奧知、太美、Argus系統的使用。
5、具有較強的數據分析能力,能夠獨立完成相關工作。
6、具有良好的溝通能力。