崗位職責：
1.生產過程質量控制：監督生產全過程質量控制點，制定并執行檢驗標準（如原材料、半成品、成品檢驗規范；對不合格品進行判定、分析及處理，推動根本原因分析（RCA）和糾正預防措施（CAPA）實施。
2. 產品合規與風險管理：參與醫療器械產品注冊及質量體系考核；主導或配合完成產品風險分析，確保風險管理流程符合ISO 13485要求。
3. 負責供應商質量評估與審核，監控來料質量，推動供應商質量改進； 處理客戶投訴及不良事件，完成根本原因調查并輸出整改報告，確保符合法規上報要求。
4. 數據分析與持續改進：收集質量數據（如不良率、退貨率），運用統計工具（如SPC、帕累托圖）進行趨勢分析，推動質量改進項目；定期匯報質量目標達成情況，提出優化建議并跟蹤閉環。
5. 質量體系管理： 組織質量意識培訓，宣貫法規要求及公司質量方針，提升全員合規意識；維護優化公司質量管理體系，確保符合ISO13485 GMP、醫療器械生產質量管理規范及國內外相關法規要求。
任職資格：
1.本科及以上學歷，機械工程、生物醫學工程、材料科學、質量管理或相關工科專業。
2. 3年以上醫療器械行業QA/QC經驗，熟悉骨科器械（如植入物、骨釘）或Ⅲ類高風險器械生產質量管理優先。
3.精通ISO 13485、GMP、中國《醫療器械生產質量管理規范》等法規要求。
具備內審員資格（ISO 13485或GMP）者優先。
4.熟練使用質量工具（如FMEA、5Why、8D、PDCA）及數據分析軟件（如Minitab、Excel）。
5.具備跨部門協作能力，能推動質量改進項目在研發、生產、供應鏈端落地。
6. 英語CET-4以上，可閱讀/編寫英文技術文檔及應對海外客戶審核。
7. 嚴謹細致，具備風險預判能力和合規底線意識，兼具緊急任務處理能力。