崗位職責:
1.生產過程質量控制:監督生產全過程質量控制點,制定并執行檢驗標準(如原材料、半成品、成品檢驗規范;對不合格品進行判定、分析及處理,推動根本原因分析(RCA)和糾正預防措施(CAPA)實施。
2. 產品合規與風險管理:參與醫療器械產品注冊及質量體系考核;主導或配合完成產品風險分析,確保風險管理流程符合ISO 13485要求。
3. 負責供應商質量評估與審核,監控來料質量,推動供應商質量改進; 處理客戶投訴及不良事件,完成根本原因調查并輸出整改報告,確保符合法規上報要求。
4. 數據分析與持續改進:收集質量數據(如不良率、退貨率),運用統計工具(如SPC、帕累托圖)進行趨勢分析,推動質量改進項目;定期匯報質量目標達成情況,提出優化建議并跟蹤閉環。
5. 質量體系管理: 組織質量意識培訓,宣貫法規要求及公司質量方針,提升全員合規意識;維護優化公司質量管理體系,確保符合ISO13485 GMP、醫療器械生產質量管理規范及國內外相關法規要求。
任職資格:
1.本科及以上學歷,機械工程、生物醫學工程、材料科學、質量管理或相關工科專業。
2. 3年以上醫療器械行業QA/QC經驗,熟悉骨科器械(如植入物、骨釘)或Ⅲ類高風險器械生產質量管理優先。
3.精通ISO 13485、GMP、中國《醫療器械生產質量管理規范》等法規要求。
具備內審員資格(ISO 13485或GMP)者優先。
4.熟練使用質量工具(如FMEA、5Why、8D、PDCA)及數據分析軟件(如Minitab、Excel)。
5.具備跨部門協作能力,能推動質量改進項目在研發、生產、供應鏈端落地。
6. 英語CET-4以上,可閱讀/編寫英文技術文檔及應對海外客戶審核。
7. 嚴謹細致,具備風險預判能力和合規底線意識,兼具緊急任務處理能力。