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            更新于 8月29日

            QA工程師

            6000-8000元·13薪
            • 濟南歷下區
            • 3-5年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            QA檢驗醫療設備/器械
            崗位職責:
            1.生產過程質量控制:監督生產全過程質量控制點,制定并執行檢驗標準(如原材料、半成品、成品檢驗規范;對不合格品進行判定、分析及處理,推動根本原因分析(RCA)和糾正預防措施(CAPA)實施。
            2. 產品合規與風險管理:參與醫療器械產品注冊及質量體系考核;主導或配合完成產品風險分析,確保風險管理流程符合ISO 13485要求。
            3. 負責供應商質量評估與審核,監控來料質量,推動供應商質量改進; 處理客戶投訴及不良事件,完成根本原因調查并輸出整改報告,確保符合法規上報要求。
            4. 數據分析與持續改進:收集質量數據(如不良率、退貨率),運用統計工具(如SPC、帕累托圖)進行趨勢分析,推動質量改進項目;定期匯報質量目標達成情況,提出優化建議并跟蹤閉環。
            5. 質量體系管理: 組織質量意識培訓,宣貫法規要求及公司質量方針,提升全員合規意識;維護優化公司質量管理體系,確保符合ISO13485 GMP、醫療器械生產質量管理規范及國內外相關法規要求。
            任職資格:
            1.本科及以上學歷,機械工程、生物醫學工程、材料科學、質量管理或相關工科專業。
            2. 3年以上醫療器械行業QA/QC經驗,熟悉骨科器械(如植入物、骨釘)或Ⅲ類高風險器械生產質量管理優先。
            3.精通ISO 13485、GMP、中國《醫療器械生產質量管理規范》等法規要求。
            具備內審員資格(ISO 13485或GMP)者優先。
            4.熟練使用質量工具(如FMEA、5Why、8D、PDCA)及數據分析軟件(如Minitab、Excel)。
            5.具備跨部門協作能力,能推動質量改進項目在研發、生產、供應鏈端落地。
            6. 英語CET-4以上,可閱讀/編寫英文技術文檔及應對海外客戶審核。
            7. 嚴謹細致,具備風險預判能力和合規底線意識,兼具緊急任務處理能力。

            獎金績效

            年底雙薪、特別獎勵

            工作地點

            濟南歷下區元隆生物工程技術中心樓

            職位發布者

            宋曉翌/人資經理

            立即溝通
            公司Logo山東冠龍醫療用品有限公司
            山東冠龍醫療用品有限公司憑借優良的產品,優質的服務,十幾年如一日,持之以恒的創新研發,推廣脊柱外科先進技術,傾力打造創新品牌,爭創世界一流水平!公司多年以來和國內著名的專家學者密切協作,圍繞脊柱類疾病、關節類疾病開發了“經皮穿刺椎間盤手術系統”(切吸儀)、“經皮穿刺椎間盤鏡手術系統”、“椎體成形成套手術器械”(椎體成形術及椎體后凸球囊成形術)、“椎體后緣處理器”、“關節鏡”,使公司在脊柱外科及關節外科“微創技術”領域產品系列逐漸完備,同時建立了產品技術和產品組合的領先優勢,并形成從設備到技術到臨床的有效結合和應用,形成了自己獨有的“微創”文化。公司擁有獨特的研發能力和創新精神,可以自主進行產品設計、研制開發、制造和創新,能夠對產品不斷升級、更新,使產品的技術及性能始終處于領先水平。并擁有雙重體系認證,為冠龍公司在市場經濟的競爭中創造美好的明天打下了堅實的基礎。冠龍公司將一如既往的堅持以服務為中心的企業經營宗旨,堅持和完善先培訓后銷售的模式,我們的指導思想是:售前技術培訓,提高業務水平。售中實踐指導,確保業務正常開展。售后跟蹤服務,提供未來技術支持。愿我們攜手共進,為我國微創技術做出貢獻!
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