崗位內容:
1. 對國內外藥品注冊法規、標準和流程進行分析和研究、。
2. 評估藥品試驗申請資料和審批文件的合規性和科學性,提出審評意見和建議。
3. 制定藥品安全性監測方案和計劃,負責藥物不良反應和問題處理。
4.責藥品風險管理制度建設和完善,組織構建藥品安全應急預案和響應機制,并加強藥物不良反應和安全信息的收集、整理和報告。
任職要求:
1. 醫藥相關專業本科及以上學歷,具備深厚的藥物注冊和審評經驗。
2. 精通藥品注冊相關法規和標準,熟悉國內外藥品審評流程。
3. 具備嚴謹的工作態度和高度的責任心,能夠承擔較強的工作壓力。
4. 具備良好的溝通協調能力和團隊合作精神,有較強的解決問題的能力。
5. 熟練運用各種辦公軟件和數據庫。