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            更新于 9月15日

            藥品國際注冊

            面議
            • 濟南歷城區
            • 3-5年
            • 本科
            • 全職
            • 招4人

            雇員點評標簽

            • 工作環境好
            • 同事很nice
            • 免費班車
            • 團隊執行強
            • 人際關系好
            • 吃住環境好
            • 交通便利
            • 氛圍活躍

            職位描述

            仿制藥注冊新藥注冊FDA化學制劑藥品國際注冊
            工作職責:
            1、協助質保處負責人完成GMP認證、許可證驗收、國內外審計所需的文件資料的準備以及審計工作。
            2、落實客戶審計通知給相關部門、翻譯審計日程、組織準備客戶要求的資料。
            3、組織各崗位完成國內外審計缺陷的整改回復工作。
            4、負責按照我公司實際情況完成客戶問卷。
            5、負責審核與公司外單位簽訂的技術協議,對有損我公司利益的條款要明確提出整改。
            6、負責按照領導要求、客戶要求及進出口要求在規定時間范圍內完成相關文件、資料的翻譯審核工作。
            7、 負責完成分管范圍內場地轉移、一致性評價、注冊相關工作。
            8、負責國外產品涉及的包材樣稿的審核,確保注冊包材與上市包材滿足相應的注冊及法規要求。
            9、負責國外注冊資料的存檔維護,包括轉移登記、各產品注冊節點隨時登記。
            10、負責公司主文件(SMF)的更新維護;
            11、協助DMF及進出口審核提供國外產品注冊所需的資質材料;
            任職資格:
            1、熱愛齊魯,認同齊魯企業文化,愿意長期在齊魯發展;
            2、本科及以上學歷,藥學、化學、生物工程及相關專業,兩年以上國際注冊工作經驗,;
            3、英語六級,具備較好的聽說讀寫能力,能夠無障礙與國際客戶交流,具備資深醫藥專業英國水平。
            4、品行端正,責任心強、工作認真負責、積極主動,具有創新精神;
            5、較強的學習能力,有主動學習的熱情和信心,從事過驗證管理者優先考慮。

            工作地點

            濟南齊魯制藥有限公司(歷城區分公司)

            職位發布者

            火老師/副經理

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            公司Logo齊魯制藥
            齊魯制藥集團簡介齊魯制藥集團是一家擁有家國情懷、創新基因、國際視野的醫藥產業集團,始終秉持“大醫精誠、家國天下”的核心價值觀,緊緊圍繞大眾對健康美好生活的需要,深耕生命健康、植物保護、動物保健三大戰略板塊,構建人與自然和諧發展的生態。建有占地8916畝的11大基地,下設12家子公司,員工3.6萬余人。2022年度,集團實現銷售收入375億元,上交稅金34.2億元,實現出口9.2億美元;連續多年位列中國醫藥工業百強榜十強。集團始終堅持創新驅動戰略,用“有溫度的科技創新”,持續推動品牌非專利藥、生物類似藥、創新藥的開發,建設有全球影響力的產品管線,將中國人的“藥瓶子”緊緊攥在我們自己手里。榮獲國家科技進步二等獎7項。60個大小分子藥物國內首家或獨家上市。一致性評價領先行業,137個產品獲批通過,52個為國內首家。整合全球優質資源,建立健全中美聯動五大研發平臺,在腫瘤、感染、自身免疫、代謝疾病等未被滿足重大疾病領域,持續開發“全球新”“全球好”藥物。ALK陽性非小細胞肺癌治療藥物啟欣可(伊魯阿克片)已獲批上市;新一代腫瘤免疫治療組合抗體“齊倍安”(艾帕洛利單抗/托沃瑞利單抗),單藥宮頸癌末線研究已提交上市申請;“十四五”期間,預計還將上市多個創新藥物。“企業的百萬分之一即是患者的百分之百”。集團堅定實施精品戰略,全生命周期做好健康守門人。建有與國際接軌的質量管理體系,是國內首家通過美國FDA、歐盟EDQM、英國MHRA無菌產品認證企業。產品出口全球90多個國家和地區,每年惠及約10億患者。是國內唯一一家同時向歐、美、英、日、澳大利亞、加拿大法規市場出口制劑的藥企,24個產品在當地市場占有率第一;頭孢系列、巴坦系列等11個人用原料藥國際市場占有率第一。
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