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            更新于 9月28日

            國際注冊主管(J13478)

            8000-15000元
            • 濟南歷下區(qū)
            • 3-5年
            • 本科
            • 全職
            • 招2人

            職位描述

            生物制品GMPFDA仿制藥注冊生物類似藥注冊
            崗位職責:
            1、新老客戶注冊文件提供:依據(jù)客戶要求及注冊標準,翻譯及準備注冊文件以順利實現(xiàn)產(chǎn)品在海外的注冊;
            2、現(xiàn)場檢查,GMP審計認證:依據(jù)GMP及審計清單要求,準備文件及接待國外客戶現(xiàn)場檢查,審計及藥監(jiān)部門GMP檢查,以使產(chǎn)品順利通過審查,實現(xiàn)首次或再次銷售;
            3、其他工作: 參與產(chǎn)品引進項目的調(diào)研,內(nèi)部歐美、中南美、東南亞、中東等市場的法規(guī)培訓,注冊要點梳理等。
            任職要求:
            1.藥學、化學、制藥工程等相關(guān)專業(yè),本科及以上學歷;
            2.有3年以上在大型藥企從事國際藥品注冊的經(jīng)驗,具備CDMO和CRO公司的注冊經(jīng)驗最佳。
            3.熟練掌握藥品GMP要求和國際注冊相關(guān)法規(guī),有較強的編寫和審核國際藥品注冊文件的能力。
            4.有接受并順利通過歐美或PIC/S GMP現(xiàn)場審計的豐富經(jīng)驗優(yōu)先。
            5.有一定獨立承擔項目的能力,較強的團隊協(xié)同能力和溝通協(xié)調(diào)能力。
            6.熟練的英語聽說讀寫能力,能夠使用英語進行有效溝通,具有較強的文字撰寫能力。

            工作地點

            濟南歷下區(qū)華潤中心大廈31F

            職位發(fā)布者

            鄧芳/HRBP

            昨日活躍
            立即溝通
            公司Logo科興生物制藥股份有限公司深圳分公司
            科興制藥是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè),專注于抗病毒、血液、腫瘤與免疫、退行性疾病等治療領(lǐng)域的藥物研發(fā),并圍繞上述治療領(lǐng)域擁有一定中藥及化學藥技術(shù)沉淀。科興制藥主要產(chǎn)品包括重組蛋白藥物“重組人促紅素”、“重組人干擾素α1b”、“重組人粒細胞刺激因子”,微生態(tài)制劑藥物“酪酸梭菌二聯(lián)活菌”。公司主要產(chǎn)品已沉淀一定行業(yè)優(yōu)勢地位和市場影響力,近年來依托政策支持和營銷渠道深耕,保持穩(wěn)定增長。科興制藥經(jīng)過二十幾年的醫(yī)藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化技術(shù)沉淀,已構(gòu)建較為完整的藥物研發(fā)創(chuàng)新體系,覆蓋從藥物發(fā)現(xiàn)、藥學研究、臨床前研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)藥創(chuàng)新能力。科興制藥技術(shù)中心2017年被認定為“山東省省級企業(yè)技術(shù)中心”,2018年被認定為“濟南市蛋白藥物工程實驗室”,2020年被認定為“廣東省基因工程重組蛋白藥物工程技術(shù)中心”。展望未來,科興制藥將秉承“精益制藥、精益用藥、守護健康”的發(fā)展使命,聚焦于生物藥發(fā)展戰(zhàn)略,并將在研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、市場營銷、人才及組織等方面持續(xù)推進,保障生物藥發(fā)展戰(zhàn)略落地。
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