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            更新于 7月15日

            國際注冊高級研究員(J10773)

            面議
            • 濟南歷城區
            • 3-5年
            • 碩士
            • 全職
            • 招999人

            雇員點評標簽

            • 工作環境好
            • 同事很nice
            • 免費班車
            • 團隊執行強
            • 人際關系好
            • 吃住環境好
            • 交通便利
            • 氛圍活躍

            職位描述

            國際注冊
            崗位職責:
            1、Write and revise application dossiers of CMC
            (chemistry,manufacturing and control)discipline.
            2、Review application dossiers of all disciplines inaccordance with regulatory requirements.
            3、Assist in application submitting and communicating of various international regulatory markets.
            4、Follow up international regulations,guidelines and policies;participate in the interpretation and training of related regulations,and research work of submission strategies.
            1、負責藥學相關申報資料撰寫和修訂;
            2、按照申報要求,完成各專業申報資料審核;
            3、協助完成各個國際法規市場申報提交和溝通;
            4、負責跟進國際注冊相關指南和法規政策,參與藥品往冊相關法規的解讀、培訓,參與各項申報策略相關調研工作。
            任職要求:
            1、Master
            s degree or higher,majoring in Biological/Pharmaceutical/Regulatory Science or relatedfields.
            2、Strong foreign language skills,fluent in spoken English,able to comicate conpetently.
            3、More than 3 years of Work experience of bio-techmedicinal product R&D in pharmaceutical companies(e.g.purification,analysis etc.,uderstanding ofnonclinical and clinical research).Experience of being responsible for or involved in international application submission is preferred.(Social Recruitment)
            4、Good communication and interpersonal skills,and strong writing skills.
            1、碩士及以上
            生物/藥學/監管科學或其他相關專業;
            2、較強的外語能力,英語口語流利,能熟練進行溝通;
            3、有3年以上在生物企業工作經驗,從事過生物產品研發相關技術工作(如純化、分析等,了解非臨床和臨床研究),負責或參與過項目的國際申報者優先(社招);
            4、有良好的溝通和人際交流能力,有較強的文字表達能力。

            工作地點

            濟南歷城區山東齊魯制藥集團有限公司

            職位發布者

            劉hn/招聘

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            公司Logo齊魯制藥
            齊魯制藥集團簡介齊魯制藥集團是一家擁有家國情懷、創新基因、國際視野的醫藥產業集團,始終秉持“大醫精誠、家國天下”的核心價值觀,緊緊圍繞大眾對健康美好生活的需要,深耕生命健康、植物保護、動物保健三大戰略板塊,構建人與自然和諧發展的生態。建有占地8916畝的11大基地,下設12家子公司,員工3.6萬余人。2022年度,集團實現銷售收入375億元,上交稅金34.2億元,實現出口9.2億美元;連續多年位列中國醫藥工業百強榜十強。集團始終堅持創新驅動戰略,用“有溫度的科技創新”,持續推動品牌非專利藥、生物類似藥、創新藥的開發,建設有全球影響力的產品管線,將中國人的“藥瓶子”緊緊攥在我們自己手里。榮獲國家科技進步二等獎7項。60個大小分子藥物國內首家或獨家上市。一致性評價領先行業,137個產品獲批通過,52個為國內首家。整合全球優質資源,建立健全中美聯動五大研發平臺,在腫瘤、感染、自身免疫、代謝疾病等未被滿足重大疾病領域,持續開發“全球新”“全球好”藥物。ALK陽性非小細胞肺癌治療藥物啟欣可(伊魯阿克片)已獲批上市;新一代腫瘤免疫治療組合抗體“齊倍安”(艾帕洛利單抗/托沃瑞利單抗),單藥宮頸癌末線研究已提交上市申請;“十四五”期間,預計還將上市多個創新藥物。“企業的百萬分之一即是患者的百分之百”。集團堅定實施精品戰略,全生命周期做好健康守門人。建有與國際接軌的質量管理體系,是國內首家通過美國FDA、歐盟EDQM、英國MHRA無菌產品認證企業。產品出口全球90多個國家和地區,每年惠及約10億患者。是國內唯一一家同時向歐、美、英、日、澳大利亞、加拿大法規市場出口制劑的藥企,24個產品在當地市場占有率第一;頭孢系列、巴坦系列等11個人用原料藥國際市場占有率第一。
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