崗位職責：
1、主持公司細胞藥物在國內外的申報注冊計劃制定，協調公司各個部門進行注冊資料的準備及審核，跟蹤審批進度，及時解決注冊過程中的問題；
2、負責組織公司與監管部門的會議和溝通，并根據意見反饋及細胞藥物注冊合規性的要求，協調公司各個部門制訂解決方案，督促完成整改；
3、負責公司細胞藥物的臨床前、臨床試驗及申報等階段與CRO或國家藥監部門的溝通與協調，跟進并及時進行公司內部的匯報；
4、跟蹤并研究國內外申報注冊的法律法規，參加相關的培訓，為公司職能部門及技術部門提供法規支持及培訓；
5、完成上級交辦的其它工作。
任職條件：
1、藥學、醫學、生物技術等相關專業的本科或以上學歷；
2、一年或以上生物制品的注冊申報工作經驗，熟悉細胞藥物注冊流程，有細胞藥物申報注冊成功經驗者優先；
3、熟悉國內外相關法規和技術指導原則，對研發過程中注冊相關問題提出建設性意見，有參與CTD資料整理且獨立完成過IND申報的經驗者優先；
4、具有良好的多部門組織能力、溝通能力及項目管理能力；
5、具有良好的英文讀寫能力及文字組織能力；
6、工作細心、積極、條理性強，有高度的責任心。