崗位職責：
1. 深度研究海外目標市場的藥品監管法規、政策動態及行業標準，剖析其對原料藥和制劑注冊的全流程影響。
2. 根據公司海外市場拓展戰略，制定全面且具前瞻性的國際注冊計劃，合理規劃資源投入，明確不同產品在各目標市場的注冊優先級、關鍵節點與里程碑，為公司原料藥和制劑的海外市場布局提供清晰的注冊路徑指引。
3. 領導國際注冊專業團隊，負責原料藥和制劑國際注冊文件的撰寫、審核與提交。
4. 能夠獨立與相關藥政當局保持有效溝通，協調并及時解決研發及申報過程中出現的問題。
5. 配合銷售部門向客戶提供技術支持資料，及時回復國外客戶的問題。
6. 負責國際注冊產品上市后變更維護，開展全生命周期管理。

任職資格：
1. 本科及以上學歷，藥品相關專業，如藥學、制藥工程、藥物化學等。
2. 熟悉不同類型的原料藥或制劑產品注冊流程，經歷過多個完整注冊項目周期，在項目中承擔核心職責，主導注冊文件撰寫、提交與審評溝通工作，具備豐富的實戰經驗。
3. 精通國際藥品注冊法規、技術指導原則以及行業標準，包括但不限于 ICH、FDA、EMA 等法規體系。