崗位內(nèi)容：
1.建立、實(shí)施并持續(xù)優(yōu)化符合中國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、ISO 13485 及 FDA 21 CFR Part 820的質(zhì)量管理體系。
2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)（NMPA、FDA、CE等）的質(zhì)量文檔支持，確保符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、FDA 21 CFR 及 MDR/IVDR。
3.跟蹤國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)（如NMPA、FDA、CE等），確保產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)及上市后監(jiān)管符合要求。
4.監(jiān)督有源醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品符合技術(shù)要求和安全標(biāo)準(zhǔn)。
5.主導(dǎo)風(fēng)險(xiǎn)管理（ISO 14971） 活動(dòng)，包括 DFMEA/PFMEA，并負(fù)責(zé)上市后監(jiān)管（PMS） 及 不良事件報(bào)告（MDR）。
6.組織內(nèi)部審核，迎接NMPA飛檢、FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查、CE NB審核，并推動(dòng)整改措施（CAPA）。
7.評(píng)估和管理關(guān)鍵供應(yīng)商（如電子元器件、軟件供應(yīng)商），確保其符合醫(yī)療器械法規(guī)要求。
8.確保技術(shù)文檔、質(zhì)量記錄及注冊(cè)資料的完整性和可追溯性。
9.為研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)團(tuán)隊(duì)提供質(zhì)量培訓(xùn)，確保全員理解 GMP、QMS及法規(guī)要求。
10.負(fù)責(zé)其他與質(zhì)量相關(guān)的工作，及領(lǐng)導(dǎo)安排的其他事宜。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、電子工程、機(jī)械或相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2.五年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉二類(lèi)有源醫(yī)療器械（如監(jiān)護(hù)儀、超聲設(shè)備等）的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
3.兩年以上有源醫(yī)療器械企業(yè)QC相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
4.精通ISO 13485、中國(guó)GMP及GB∕T 42061標(biāo)準(zhǔn)；具備內(nèi)審員資質(zhì)者優(yōu)先。
5.熟悉有源設(shè)備的安全標(biāo)準(zhǔn)（如IEC 60601系列、GB9706.1系列）。
6.中英文流利（需閱讀/編寫(xiě)雙語(yǔ)質(zhì)量文件）。
7.責(zé)任心強(qiáng)，具備跨部門(mén)溝通能力及問(wèn)題解決能力。
8.良好的溝通、協(xié)調(diào)、執(zhí)行能力
9.工作細(xì)心、認(rèn)真負(fù)責(zé)、具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神，能適應(yīng)出差
10.持有 GB/T42061（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）內(nèi)審員證書(shū)，或接受過(guò)同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)證書(shū)優(yōu)先。
工作地點(diǎn): 長(zhǎng)葛、鄭州