崗位職責：
1、編寫二類有源器械、軟件類的產品注冊申報資料；
2、編寫國內創新醫療器械特別審查申報資料；
3、協助完成與技術審評機構的溝通、咨詢和發補答辯；
4、協助完成注冊相關的對外溝通，與第三方機構對接開展注冊檢驗、生物學檢驗；
5、及時關注和收集最新法律法規與標準動態；
6、及時匯報工作進展，協助完成上級分配的其他工作。
任職要求：
1、醫學及相關專業本科以上學歷、從事醫療器械（不包括IVD）注冊工作2年以上，有源或軟件產品經驗優先；
2、熟悉醫療器械注冊相關法律法規和申報流程，熟悉注冊程序和文件要求，具備二類注冊項目全流程經驗；
3、有較強的學習能力及理解能力，文字功底扎實，工作細心；
4、具有較強的溝通能力與執行能力、團隊精神。
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