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更新于 8月27日

1-1.9萬

職位描述

FDA認證CE認證英語醫療器械出口注冊

職位描述：

1、負責醫療器械產品的國際注冊工作，包括但不限于CE認證（MDR）、FDA 510(k)、PMA、加拿大MDL、澳大利亞TGA等；

2、準備并提交國際注冊所需的技術文件，確保符合目標市場的法規要求；

3、跟蹤并解讀歐盟、美國及其他國家和地區的醫療器械法規變化，及時調整注冊策略；

4、與認證機構、公告機構、測試實驗室及內部研發、質量部門保持良好溝通，確保注冊流程順利進行；

5、編寫、審核及提交國際注冊所需的英文技術文檔（如技術文件、臨床評價報告、風險管理文件、FDA提交文件等）；

6、協助解決醫療器械在注冊過程中遇到的技術和法規問題；

7、參與新產品開發階段的合規性評估，提供注冊相關建議；

8、負責與客戶及合作伙伴溝通，解答注冊相關咨詢。
崗位要求：

1、本科及以上學歷，生物醫學工程、醫療器械、質量管理或相關專業優先；3-5年醫療器械行業國際注冊工作經驗，熟悉CE認證（MDR）、FDA 510(k)及其他國際注冊流程；

2、具備豐富的多國醫療器械注冊經驗，能夠處理復雜的注冊項目；

3、優秀的英語讀寫能力，能夠獨立編寫和審核英文技術文檔；

4、熟悉ISO 13485質量管理體系及醫療器械相關國際標準；

5、具備良好的溝通協調能力，能夠與內部團隊及外部機構高效合作；

6、具備較強的學習能力和抗壓能力，能夠適應快節奏的工作環境。

天津市濱海新區黃海路276號天津泰達中小企業園1號樓402

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