【崗位職責】:
1. 規(guī)劃統(tǒng)籌產(chǎn)品在海外國際市場的準入工作(美國FDA、歐盟CE-MDR、俄羅斯等)的策劃、組織和實施。制定產(chǎn)品注冊策略,負責相關產(chǎn)品CE、FDA等國家級地區(qū)的注冊申報前的情況梳理、評估及立項工作。
2. 通力協(xié)作研發(fā)進行編制注冊技術文件,負責醫(yī)療器械CE-MDR技術文檔、FDA 510(k)技術文檔和其他海外注冊資料的編寫、申報以及發(fā)補問題的整改。
3. 負責產(chǎn)品的CE技術文檔、FDA 510(k)報告或海外注冊資料的維護及變更。
4. 負責與海外監(jiān)管部門對接,統(tǒng)籌處理各類事宜,積極完成相關監(jiān)管任務;
5. 負責跟蹤海外國家法規(guī)和標準變化趨勢 跟蹤和研究最新國際醫(yī)療器械法規(guī)和標準(如 FDA、CE-MDR、ISO等),為公司產(chǎn)品海外注冊提供法規(guī)支持,及時組織內部切換,督促研發(fā)更改完善已上市產(chǎn)品的法規(guī)符合性;
6. 與公司研發(fā)、質量等相關部門、代理商及第三方測試機構溝通協(xié)調,推進產(chǎn)品注冊進程。
7. 負責公司內部法規(guī)意識的建立,并根據(jù)需要舉行法規(guī)知識培訓;
8. 協(xié)助完成上級領導安排其他醫(yī)療器械國際注冊相關的工作。
【任職要求】:
1. 本科及以上學歷,有二類、三類產(chǎn)品海外無源器械注冊3年以上經(jīng)驗;
2. 專業(yè)背景:機械設計、材料學、生物醫(yī)學、臨床醫(yī)學、技術英語等理工科專業(yè)背景;
3. 具備系統(tǒng)化醫(yī)療器械的體系管理,科研經(jīng)歷優(yōu)先;
4. 熟悉并掌握海外國家級地區(qū)的醫(yī)療器械管理及注冊等相關法規(guī)及技術指導原則;
5. 熟悉注冊申報中的各個環(huán)節(jié),具有良好的申報資料英文撰寫能力和對申報資料審核的能力;
6. 條理清晰、邏輯思維縝密、性格溫和,具有良好的溝通協(xié)調能力,團隊協(xié)作能力。
7. 英語口語流利,可作為工作語言,良好的聽、說、讀、寫能力;
8. 工作認真細致,責任心強,有主動學習意識及較強學習能力。