崗位職責：
1.?法規事務處理?
負責收集、整理國內外醫療器械法規，編制注冊申報材料（如產品說明書、技術文件等），并完成樣品送檢、注冊進度跟蹤及證書維護。 ?
2.?產品研發支持?
參與新產品研發流程，確保產品設計符合法規要求，并處理研發階段的法規輸入與風險評估。
3.?質量體系搭建?
主導ISO13485質量管理體系的建立與維護，包括文件編寫、流程規范、內審外審協調及持續改進。 ?
4.?部門協調溝通?
作為橋梁角色，協調研發、生產、銷售等部門，確保注冊流程順暢。
5.領導交辦的其他工作。?
崗位要求：
1.學歷要求 ：要求大專及以上學歷
2.專業要求 ：生物醫學工程、藥學、臨床醫學、機械、電氣、材料、公共衛生或相關理工類專業。
3.工作經驗 ：有源醫療器械注冊相關工作經驗，具備良好的溝通表達和項目協調能力。
4.專業知識 ：需熟悉醫療器械注冊流程及相關法規標準，如《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》以及ISO 13485質量體系等，了解GB 9706等相關標準。
5.其他要求 ：工作認真細致、有責任心和執行力，具有團隊合作精神，有內審員證的優先。