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            更新于 8月20日

            醫療器械注冊經理

            1.2-2.4萬
            • 天津武清區
            • 1-3年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            有源醫療器械體外診斷試劑ISO13485
            崗位職責
            1. 法規與標準把控:密切跟蹤國內外醫療器械法規、政策及標準的動態變化,指導團隊適應新規,規避注冊風險;
            2. 注冊申報主導:獨立完成注冊申報資料的編制、匯總及審核工作,涵蓋技術文件、臨床試驗數據、風險管理、臨床評價等關鍵內容,保障資料準確無誤且完整無缺。負責產品的注冊送檢事宜,持續跟進申報進度,迅速且妥善處理審評過程中的反饋意見,直至產品成功注冊。
            3. 內外部溝通協調:與檢驗、測試、技術審評等外部部門保持良好緊密的溝通,及時協調解決注冊過程中遇到的各類難題,全力推進項目進度。與公司內部研發、生產、質量等部門深度合作,為各部門提供專業的注冊相關法規指導和技術支持,確保各部門工作與注冊要求無縫對接。協助公司迎接各類審核,如質量管理體系審核、現場審查等,必要時全程陪同審核,并指導完成整改工作。
            4. 體系維護與其他任務:積極參與公司質量管理體系的建立、維護和持續改進工作,尤其是ISO 13485、ISO 15189等關鍵體系的建設與完善。協助開展醫療器械臨床試驗的相關工作,包括試驗方案設計、倫理審查、數據收集等重要環節。高效完成領導交辦的其他與醫療器械注冊相關的臨時性任務。
            任職要求
            1. 專業學歷:統招本科及以上學歷,生物醫藥、醫學工程類相關專業優先,具備扎實的專業知識基礎。
            2. 工作經驗:擁有1年以上醫療器械產品注冊相關工作經驗,熟悉注冊認證流程,對相關法規要求有深入理解,有成功注冊申報案例。
            3. 技能要求:熟悉ISO13485:、ISO 15189及國內生產質量管理規范;具備良好的文字撰寫能力,能夠獨立完成高質量的注冊申報資料;擁有出色的溝通協調能力,能有效與內外部各部門進行溝通協作;具備較強的問題解決能力,能夠應對注冊過程中出現的各種復雜問題。
            4. 其他:工作認真負責、嚴謹細致,具備高度的責任心和良好的團隊合作精神,能夠適應一定的工作壓力。
            薪資待遇
            1. 具有競爭力的薪資待遇與項目獎金,綜合年薪20W-30W,可面議。
            2. 完善的福利體系,包括五險一金、帶薪年假、節日福利等。
            3. 廣闊的職業發展空間,提供豐富的培訓與晉升機會。

            工作地點

            天津武清區瑞特格-西門諾瑞華醫學2層

            職位發布者

            謝女士/人事專員

            剛剛活躍
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            公司Logo天津諾瑞華醫學檢驗有限公司
            公司簡介諾瑞華生物創立于2018年,是一家深耕于惡性腫瘤個體化精準醫學的生物醫藥科技公司,做為京津冀生物醫藥創新,生命健康科學研發孵化及檢測中心,主要業務板塊包括體外檢測、精準診療等領域。現擁有自主研發專利6項,2023年公司營業收入2億元,與天津、北京、河北省、山東省等多地10余家三甲醫院和20余家科研單位有合作關系,并擁有專業的PCR檢測車間、萬級凈化實驗室和生產車間支持精準醫學的科研研發和成果轉化。公司基于自主研發搭建的腫瘤類器官精準診療平臺,集成腫瘤類器官藥敏檢測、腫瘤類器官高通量藥篩、腫瘤類器官基因檢測等多個針對腫瘤患者的個體化精準治療管線,致力于腫瘤微環境器官芯片、腫瘤轉移器官芯片和多器官芯片等高精尖技術研發應用,為新藥研發提供強有力平臺,為腫瘤患者帶來生命的希望。圍繞類器官平臺,公司還推出基于液態活檢的腫瘤患者病程監測體系,從早期診斷,到治療隨訪,自主研發結直腸癌、胰腺癌、肺癌、乳腺癌等多個癌種的腫瘤發生和復發檢測試劑盒,研發化療、靶向治療和免疫治療有效性評估和風險預測檢測試劑盒,擁有30余項專利,為患者提供無創、便捷、精準、有效的全病程服務體系。諾瑞華已與天津醫科大學腫瘤醫院、中國醫學科學院血液病醫院等10余家醫院建立長期合作關系,已上市產品年營業額超2億元。計劃未來三年內營業額突破10億元。未來我們計劃以腫瘤類器官精準醫療為基礎研發其相關平臺“腫瘤細胞治療平臺”“腫瘤新型材料平臺”“腫瘤新型化藥平臺”,匯集專家團隊,三年內為實現華北、北方、國內地區腫瘤患者提供高質量的醫療服務。企業文化諾瑞華生物以至臻、守信、開拓、為民為企業精神,以專注于推動人類醫學事業和惠及人民的醫療服務為宗旨。立足于高新領先醫學技術的成果轉化和“篩、診、治”一體化的專業醫學服務。發展歷程2018年,公司初創成立,開創新篇章,繪制美好未來;2020年,全面拓展業務量,注重技術研發和投入,掌握核心科技,推動業務創新,實現企業價值最大化;2021年,規模發展期,擁有自主研發專利6項,與天津、北京、河北省、山東省等多地10余家三甲醫院和20余家科研單位有合作關系,并擁有專業的PCR檢測車間、萬級凈化實驗室和生產車間支持精準醫學的科研研發和成果轉化;2023年,成立諾瑞華醫學,建設惡性腫瘤液體活檢精準診斷平臺;打造中國腫瘤類器官精準診療中心;獲得榮譽:腫瘤診療全程規范化管理示范中心精準醫學科研成果轉化孵育基地腫瘤個體化診療醫學網絡合作單位
            公司主頁
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