一、 崗位職責：
1）負責對受托生產企業QC實驗室進行審核監管。
2）負責監管委托生產藥品的原輔料、包裝材料、中間品及成品的檢驗工作符合gmp要求，保證其檢驗數據及記錄的真實、完整性、溯源性。
3）負責監管受托生產藥品穩定性樣品的考察研究實驗符合要求，保證其檢驗數據及記錄的真實、完整性、溯源性。負責監管委托生產藥品微生物限度等指標檢驗、方法驗證符合要求，深入全面了解其檢驗情況，敏銳地發現問題并及時協助處理解決，遇到各種檢驗異常時進行實驗偏差調查與評價，及時匯報上級領導。
4）負責監管受托生產企業藥品QC的對照品和標準品、菌種、滴定液、試劑和培養基、儀器設備等管理合規檢查工作。
5)負責監管委托生產藥品檢驗過程中OOS/OOT調查和處理合規性。
6）遇到各種檢驗異常時進行實驗偏差調查與評價，及時匯報上級領導。
7）完成領導交辦的其他工作任務。
二、任職要求
1）藥學、化學、生物相關專業、本科以上學歷。一年以上藥品QC相關工作經驗。
2）熟悉理化分析、儀器分析、微生物等檢驗管理經驗。熟悉GMP體系運作。
3） 熟悉藥廠QC部門GMP體系運作。
4） 勤奮、認真、有責任心，有較強的執行力和溝通能力及團隊協作能力。