一、 崗位職責(zé)：
1）負(fù)責(zé)對受托生產(chǎn)企業(yè)QC實驗室進(jìn)行審核監(jiān)管。
2）負(fù)責(zé)監(jiān)管委托生產(chǎn)藥品的原輔料、包裝材料、中間品及成品的檢驗工作符合gmp要求，保證其檢驗數(shù)據(jù)及記錄的真實、完整性、溯源性。
3）負(fù)責(zé)監(jiān)管受托生產(chǎn)藥品穩(wěn)定性樣品的考察研究實驗符合要求，保證其檢驗數(shù)據(jù)及記錄的真實、完整性、溯源性。負(fù)責(zé)監(jiān)管委托生產(chǎn)藥品微生物限度等指標(biāo)檢驗、方法驗證符合要求，深入全面了解其檢驗情況，敏銳地發(fā)現(xiàn)問題并及時協(xié)助處理解決，遇到各種檢驗異常時進(jìn)行實驗偏差調(diào)查與評價，及時匯報上級領(lǐng)導(dǎo)。
4）負(fù)責(zé)監(jiān)管受托生產(chǎn)企業(yè)藥品QC的對照品和標(biāo)準(zhǔn)品、菌種、滴定液、試劑和培養(yǎng)基、儀器設(shè)備等管理合規(guī)檢查工作。
5)負(fù)責(zé)監(jiān)管委托生產(chǎn)藥品檢驗過程中OOS/OOT調(diào)查和處理合規(guī)性。
6）遇到各種檢驗異常時進(jìn)行實驗偏差調(diào)查與評價，及時匯報上級領(lǐng)導(dǎo)。
7）完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。
二、任職要求
1）藥學(xué)、化學(xué)、生物相關(guān)專業(yè)、本科以上學(xué)歷。五年以上藥品QC相關(guān)工作經(jīng)驗，有QC主任兩年以上工作經(jīng)驗優(yōu)先。
2）熟悉理化分析、儀器分析、微生物等檢驗管理經(jīng)驗。熟悉GMP體系運作。
3） 熟悉藥廠QC部門GMP體系運作。
4） 勤奮、認(rèn)真、有責(zé)任心，有較強(qiáng)的執(zhí)行力和溝通能力及團(tuán)隊協(xié)作能力。