一、工作職責：
1) 負責藥品生產質量管理，對生產過程進行監督和檢查，確保藥品質量和生產過程的合規性。
2）負責MAH藥品在委托生產期間，對受托企業進行駐廠現場監控，對受托企業質量保證系統的日常工作的正常運營予以監督和管理。確保委托藥品其物料進廠至成品出廠的符合產品質量標準規定及GMP要求。
3）負責對受托企業的生產車間、公用系統、倉儲管理進行監督管理、保證其合規性。
4）對受托生產企業的驗證、偏差處理、OOS調查、變更控制、CAPA、風險評估管理等的符合性審查及跟進。
5) 協助MAH質量受權人監督審核物料及產品的生產放行的符合性。
6）按時完成領導交辦的其他工作任務。
二、任職要求
1）藥學相關專業、大專以上學歷。具備5年以上藥品生產質量管理工作經驗。三年以上藥品QA工作經驗，有中藥企業QA經理崗位工作經驗優先。
2）熟悉口服固體制劑、外用制劑的生產工藝流程及現場監控管理，熟悉GMP體系運作。
3）熟悉藥品生產相關法律、法規。
4） 勤奮、認真、有責任心，有較強的執行力和溝通協調能力，具備良好的團隊合作精神。
5）能適應出差