崗位職責：
1、依據醫療器械質量管理體系標準及相關法規，主導質量管理體系的策劃、建立、實施與維護，制定質量方針和目標，并確保有效落實。
2、組織內部質量管理體系審核，對不符合項進行跟蹤、分析和整改，推動外部審核順利通過，及時處理審核發現的問題，維護企業質量管理體系的合規性和有效性。
3、制定進料、半成品及成品的控制標準和檢驗操作規程并培訓檢驗人員，確保生產過程符合質量要求。
4、對產品實現過程中質量監督及異常問題確認、分析和處理，必要時組織相關人員進行改進，組織和跟蹤推動閉環。
5、參與供應商評估、選擇和再評價；審核供應商資質、質量協議；處理供應商物料質量問題，推動供應商持續改進；管理進貨檢驗/供應商管理流程。
6、負責不良事件、客戶投訴的處理；
7、負責微生物實驗室、檢驗工作的日常管理工作；
8、負責批記錄審核及產品放行；
9、完成領導交辦的其它工作事項。
任職要求：
1、醫學、藥學、化學等相關專業本科及以上學歷，3年及以上醫療器械質量管理體系經驗；具備小團隊管理經驗優先。
2、精通ISO13485、GMP法規要求；熟悉MDR,QSR820？優先；
3、熟悉UDI申請及上報，熟悉不合格品、客訴的處理；
4、能熟練使用WORD、EXCEL、PPT等日常辦公軟件；
5、良好的文字功底；
6、工作積極主動性，有較強的責任意識。