1.參與新產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)各階段的工作，執(zhí)行新產(chǎn)品的質(zhì)量保證工作，以達(dá)成研發(fā)階段質(zhì)量控制的相關(guān)策劃工作;
2.負(fù)責(zé)撰寫及修訂產(chǎn)品質(zhì)量檢驗文件(來料檢驗、生產(chǎn)過程檢驗、成品檢驗等)，對QC檢驗人員進(jìn)行培訓(xùn)使其掌握相關(guān)檢驗要求;
3.負(fù)責(zé)對來料檢驗中的質(zhì)量異常問題進(jìn)行確認(rèn)、分析和跟蹤處理，確保來料質(zhì)量穩(wěn)定符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
4.負(fù)責(zé)對生產(chǎn)過程的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，對質(zhì)量相關(guān)異常或不合格進(jìn)行調(diào)查處理，制定糾正、預(yù)防措施并持續(xù)跟蹤措施完成，以符合質(zhì)量控制要求;
5.參與供應(yīng)商的評審工作，負(fù)責(zé)相關(guān)物料評估，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與供貨商溝通，解決過程中的質(zhì)量問題
6.策劃和實(shí)施供應(yīng)商質(zhì)量評估過程，確保供應(yīng)商質(zhì)量管理符合公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)提升供應(yīng)商質(zhì)量管理;
7.參與制定、實(shí)施并維護(hù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)文件，確保符合IS013485等相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求;
8.參與質(zhì)量體系內(nèi)外部審核以及問題跟蹤整改驗證閉環(huán);
9.領(lǐng)導(dǎo)交辦其他事項。

任職要求：

1.大專及以上學(xué)歷，理工科相關(guān)專業(yè)。
2.2年及以上醫(yī)療器械行業(yè)QE相關(guān)的工作經(jīng)驗。
3.熟悉GB9706.1等相關(guān)安規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、熟悉相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求,
4.熟悉日常使用檢驗設(shè)備及器具，熟悉物料的檢驗，能獨(dú)立操作耐壓、漏電流、接地電阻、萬用表等有源檢測的設(shè)備;
5.具有較強(qiáng)的溝通能力及協(xié)調(diào)能力，善于分析和處理問題。
6.具備GB/T 42061-2022/IS0 13485:2016內(nèi)審員資格