崗位職責(zé)：（此崗位為經(jīng)營(yíng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人）
1.負(fù)責(zé)收集和管理與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和有關(guān)規(guī)定等與質(zhì)量管理相關(guān)的信息，建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，并督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行；
2.負(fù)責(zé)組織制定質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；
3.負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的質(zhì)量控制功能和操作權(quán)限進(jìn)行管理；
4.負(fù)責(zé)實(shí)施醫(yī)療器械追溯管理，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度實(shí)施；
5.負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；
6.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；
7.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；
8.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；
9.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商的組織實(shí)施；
10.組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)；
11.負(fù)責(zé)監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督檢查迎檢工作；
12.負(fù)責(zé)辦理醫(yī)療器械備案及經(jīng)營(yíng)許可等相關(guān)工作；
任職要求：
1.具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理學(xué)等專(zhuān)業(yè)，下同）本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
2.熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律法規(guī)；
3.熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)、組成；
4.有較強(qiáng)的分析解決問(wèn)題能力，判斷和鑒別能力，對(duì)質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題有能力做出正確判斷和處理；
5.具備質(zhì)量管理、倉(cāng)儲(chǔ)管理、銷(xiāo)售及售后控制等相關(guān)知識(shí)；
6.具備醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量版塊質(zhì)量體系的建設(shè)能力、優(yōu)良的文件審查能力；
7.具備與監(jiān)管部門(mén)高效的溝通能力；