職責描述:
1.負責集團化管理各公司質量管理體系的建立、實施、改進、有效運行,符合國內外法規、標準。
2.根據集團公司架構和產品特性,負責質量活動策劃、質量文件建設、質量培訓、質量督導等活動。
3.協助集團質量負責人統籌管理質量控制、產品注冊、體系運行等各項任務。
4.主責上海子公司質量各項管理工作,重點是產品研發階段的質量管理。
5.負責與集團各公司等相關質量業務的支持、協作。
6.負責上海公司的資質申請、維護等工作。
7.其他上級交辦的臨時性工作。
崗位要求
1.本科及以上學歷,醫療器械或設備、醫學、電子電氣、自動化、生物工程等相關專業;
2.5年以上有源醫療器械質量管理經驗,影像產品行業 如CT、核磁等從業經歷,過往質量管理成績突出。
3.熟練運用ISO 13485質量管理體系知識、質量管理工具、數據分析工具等。
4.兩年以上醫療器械注冊工作經驗,有CE認證或FDA認證經驗者優先;熟悉醫療器械注冊、檢測、臨床試驗等事務優先;熟悉三類醫療器械國內外標準和法規,并有過實際運作經驗。
4.具有團隊合作意識,具有良好的語言溝通能力、協調能力、組織能力;
5.有較強的文案撰寫能力,文筆流暢,邏輯性強;英語聽說讀寫能力良,抗壓能力強。
6.工作認真踏實、細致嚴謹、責任心強。