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            更新于 9月23日

            QC經理

            1-1.7萬
            • 廊坊固安縣
            • 5-10年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            生物藥新藥QC質量體系管理GMP認證
            工作內容:
            1、負責建立、實施、監控并持續改進符合NMPA GMP、ICH指導原則及公司要求的全面質量控制實驗室管理體系;
            2、組織制定和審核原材料、包裝材料、中間產品、待包裝產品、成品的質量標準;
            3、批準所有實驗室相關的標準操作規程(SOP),并確保其得到有效培訓與執行;
            4、確保檢驗記錄、儀器使用記錄、穩定性考察記錄等文件填寫規范、完整、可追溯;
            5、規劃并監督所有日常檢驗任務(進廠物料、IPC、成品、穩定性樣品、驗證樣品等)的及時、準確完成;
            6、嚴格審核和批準所有檢驗報告單,確保檢驗結果準確、結論明確,對檢驗結果的最終有效性負責;
            7、確保實驗室所有儀器設備(如HPLC, GC, 天平, PCR等)均處于受控狀態。組織完成儀器的確認(DQ/IQ/OQ/PQ)、定期校準、預防性維護和維修工作,并審閱相關報告;
            8、負責實驗室對照品、工作對照品、試劑、試液、培養基、菌種等關鍵物料的采購、儲存、標化、使用和銷毀的全過程管理,確保其溯源性和穩定性;
            9、組織制定并實施產品的穩定性考察方案,監控穩定性試驗箱的運行狀態,定期評估穩定性數據,為產品有效期和儲存條件的確定提供科學依據;
            10、領導實驗室偏差的調查,確定根本原因,評估對產品質量和以往檢驗結果的影響,并批準糾正預防措施;
            11、主導所有超標(OOS)和超趨勢(OOT)結果的全面、徹底調查,包括實驗室階段的調查(Phase I)和可能的生產擴展調查(Phase II),做出科學、合規的最終判定;
            12、確保實驗室產生的所有電子數據和紙質數據完全符合ALCOA+(可追溯、清晰、同步、原始、準確、完整、一致、持久、可用)原則,定期進行數據可靠性審計;
            13、組織并審核檢驗方法的驗證/確認方案和報告,確保分析方法科學、可靠,符合法規要求;
            14、主導或參與分析方法在內部不同實驗室之間或公司與合作方(CRO/CMO)之間的轉移工作;
            15、為研發部門提供分析技術支持,參與新藥質量研究方法的開發和優化。
            任職條件:
            1、本科及以上學歷,藥物分析、藥學、化學、生物技術等相關專業。
            2、8年以上制藥行業QC工作經驗,至少5年以上QC團隊管理經驗,有知名藥企或通過國際GMP認證經驗者優先。
            3、精通中國GMP,深刻理解ICH Q7, Q9, Q10, Q2(R1)等指導原則;有FDA或EMA審計經驗者尤佳。
            4、具備扎實的藥物分析理論基礎和豐富的實踐經驗,精通各類分析儀器原理與操作。

            工作地點

            廊坊固安縣固安肽谷生物醫藥產業園A5

            職位發布者

            孟先生/HRM

            昨日活躍
            立即溝通
            公司Logo河北封章生物科技有限公司
            河北封章生物科技有限公司成立于2021年7月,總部坐落于河北省固安縣肽谷生物醫藥產業園,是一家專注于生物醫藥領域技術研發、技術方案支持的高科技企業。公司主要從事生物科技領域內的技術研發、技術推廣、技術咨詢與轉讓等業務。2021年10月,封章生物斥資興建了集產品小試、中試、研發、孵化等多功能于一體的,約2000㎡的中試基地。公司現有員工約20人,80%以上為技術研發人員。封章生物本著“立功立德至貞至善”的理念,致力于蛋白藥物技術的研發和推廣,科學是我們的工作思維,凡事從科學角度設計流程、改進方法、評判結果,不斷創新,追求極致。我們秉承用行業領先的產品標準、工藝標準、質量標準打造值得信賴的產品,同時在藥物開發、技術創新的道路上也從未停止前進與探索的步伐。
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