工作內容:
1、負責建立、實施、監控并持續改進符合NMPA GMP、ICH指導原則及公司要求的全面質量控制實驗室管理體系;
2、組織制定和審核原材料、包裝材料、中間產品、待包裝產品、成品的質量標準;
3、批準所有實驗室相關的標準操作規程(SOP),并確保其得到有效培訓與執行;
4、確保檢驗記錄、儀器使用記錄、穩定性考察記錄等文件填寫規范、完整、可追溯;
5、規劃并監督所有日常檢驗任務(進廠物料、IPC、成品、穩定性樣品、驗證樣品等)的及時、準確完成;
6、嚴格審核和批準所有檢驗報告單,確保檢驗結果準確、結論明確,對檢驗結果的最終有效性負責;
7、確保實驗室所有儀器設備(如HPLC, GC, 天平, PCR等)均處于受控狀態。組織完成儀器的確認(DQ/IQ/OQ/PQ)、定期校準、預防性維護和維修工作,并審閱相關報告;
8、負責實驗室對照品、工作對照品、試劑、試液、培養基、菌種等關鍵物料的采購、儲存、標化、使用和銷毀的全過程管理,確保其溯源性和穩定性;
9、組織制定并實施產品的穩定性考察方案,監控穩定性試驗箱的運行狀態,定期評估穩定性數據,為產品有效期和儲存條件的確定提供科學依據;
10、領導實驗室偏差的調查,確定根本原因,評估對產品質量和以往檢驗結果的影響,并批準糾正預防措施;
11、主導所有超標(OOS)和超趨勢(OOT)結果的全面、徹底調查,包括實驗室階段的調查(Phase I)和可能的生產擴展調查(Phase II),做出科學、合規的最終判定;
12、確保實驗室產生的所有電子數據和紙質數據完全符合ALCOA+(可追溯、清晰、同步、原始、準確、完整、一致、持久、可用)原則,定期進行數據可靠性審計;
13、組織并審核檢驗方法的驗證/確認方案和報告,確保分析方法科學、可靠,符合法規要求;
14、主導或參與分析方法在內部不同實驗室之間或公司與合作方(CRO/CMO)之間的轉移工作;
15、為研發部門提供分析技術支持,參與新藥質量研究方法的開發和優化。
任職條件:
1、本科及以上學歷,藥物分析、藥學、化學、生物技術等相關專業。
2、8年以上制藥行業QC工作經驗,至少5年以上QC團隊管理經驗,有知名藥企或通過國際GMP認證經驗者優先。
3、精通中國GMP,深刻理解ICH Q7, Q9, Q10, Q2(R1)等指導原則;有FDA或EMA審計經驗者尤佳。
4、具備扎實的藥物分析理論基礎和豐富的實踐經驗,精通各類分析儀器原理與操作。