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            更新于 9月16日

            驗證主管

            1.2-1.8萬·13薪
            • 揚州邗江區
            • 1-3年
            • 大專
            • 全職
            • 招2人

            職位描述

            仿制藥原料藥QA質量體系管理QCGMP認證FDA認證
            3年以上制藥企業無菌制劑驗證工作經驗,其中1年以上歐美設備驗證管理經驗。
            1.負責驗證計劃的制定與實施,確保驗證活動覆蓋所有關鍵工藝、設備及系統等。
            2.負責本崗位相關文件的起草與修訂、執行,審核相關部門的驗證文件,確保符合 FDA、EMA 等監管機構的特殊要求。
            3.負責識別和報告工作中存在的偏差,組織審核、處理驗證相關偏差。
            4.熟悉歐美法規對數據完整性的要求,確保驗證數據的真實性、可靠性和可追溯性。
            5.負責本崗位相關變更的申請,審核與驗證相關的變更,參與相關變更的實施。
            6.跟蹤歐美驗證法規及指南的更新,及時調整公司驗證策略與實踐。
            7.參與廠房設施、設備的URS、DQ編寫和項目竣工驗收,并參與設備的FAT驗收、開箱驗收、改造及報廢等工作工作。
            8.參與產品年度質量回顧分析報告編制。
            8.負責驗證相關文件的管理,確保文件的完整性、準確性和時效性
            9.準備并參與內部及外部(包括 FDA、EMA 等)審計工作,提供驗證相關文件與解釋
            10.處理審計過程中發現的驗證相關問題,制定并跟蹤糾正與預防措施(CAPA)
            11.組織驗證相關的知識分享與經驗總結,提升公司整體驗證水平。
            12.指導團隊成員解決驗證過程中的技術問題,提升團隊整體專業能力。
            13.參與質量風險管理活動,包括風險的識別,風險的分析、評估,制定風險控制措施。
            14.領導安排的臨時性工作。

            獎金績效

            雙休、13薪、加班補貼、免費食堂、提供住宿、高溫補貼

            工作地點

            揚州邗江區江蘇明德制藥有限公司

            職位發布者

            黃女士/人事經理

            三日內活躍
            立即溝通
            公司Logo江蘇明德制藥有限公司
            江蘇盈科生物制藥有限公司,坐落于泰州市國家醫藥高新技術開發區——中國醫藥城,是國內脂肪乳劑細分領域頭部企業,產品布局包括復雜原料及創新制劑、麻醉相關注射劑(麻醉、肌松、鎮痛)、腸外營養注射劑、胃腸鏡檢查口服制劑、透皮制劑等。公司已榮獲國家高新技術企業、“省級專精特新中小企業”、“省瞪羚企業”、“江蘇省特殊劑型制劑工程技術研究中心”依托單位等多項殊榮。盈科生物目前已擁有2個研究院——盈科海鯤(四川)研究院和盈科生物(泰州)研究院,以及2個生產基地,13條符合國際國內標準的專業化產線。其中盈科(揚州)產業化基地,一期建設項目按新版GMP標準和PIC/S,FDA及歐盟標準規劃,目前已建設多條復雜制劑生產線,為拓展CDMO及出海業務打下堅實基礎。研究院錨定“一個中心,四個基本點”研發戰術布局,依托乳劑技術平臺,圍繞特色銷售終端進行產品布局,搭建國家級長效復雜制劑平臺。將緊緊圍繞國家政策和市場需求布局3類品種和2類新藥,打造以新質生產力為驅動的仿創結合+CXO業務的高端復雜制劑標桿企業,為全球人的健康提供“盈科”力量,踐行“愛生活,愛健康”的企業使命,傳播健康生活的美好愿景。江蘇明德制藥有限公司成立于2021年,坐落于揚州市高新區生物健康產業園,是揚州市重點招商引資重大項目,圍繞集團母公司江蘇盈科生物制藥有限公司,成為國內脂肪乳劑細分領域頭部企業,圍繞特色銷售終端進行產品布局,包括麻醉相關(麻醉、肌松、鎮痛)、腸外營養、胃腸鏡檢查、局麻藥等。公司擁有復雜注射劑研發平臺、麻醉膏劑貼劑研發平臺、原料藥工藝研發及產業化平臺,能夠持續開發特色高端仿制藥產品,并積極布局高技術壁壘的脂質體、納米晶產品管線,形成具有市場競爭力的產品集群。2023年6月母公司江蘇盈科生物制藥有限公司順利完成B輪融資,構建“原料+制劑”,“復雜制劑+創新”雙融合的戰略格局,實現“企業與資本”、“企業與社會”互利共贏的雙循環。
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