崗位職責(zé)：
1、遵守實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)規(guī)章制度和技術(shù)法規(guī)，按照有關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程組織團(tuán)隊(duì)完成中間體、成品、穩(wěn)定性試驗(yàn)等檢測(cè)，有無(wú)菌注射劑經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先；
2、負(fù)責(zé)微生物檢測(cè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程的起草與制定；
3、負(fù)責(zé)無(wú)菌、微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素、支原體等分析方法驗(yàn)證、確認(rèn)工作；
4、負(fù)責(zé)微生物組儀器、設(shè)備的使用、維護(hù)與新設(shè)備驗(yàn)收、驗(yàn)證等工作；
5、負(fù)責(zé)微生物組內(nèi)發(fā)生的OOS/OOT、偏差調(diào)查，及后續(xù)糾偏預(yù)防工作；
6、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)備、衛(wèi)生日常維護(hù)與管理，保障實(shí)驗(yàn)工作正常進(jìn)行；
7、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)品、陽(yáng)性菌種的保存、發(fā)放等管理工作；
8、負(fù)責(zé)微生物組檢測(cè)相關(guān)物料申購(gòu)；
9、進(jìn)行團(tuán)隊(duì)建設(shè)，對(duì)分析人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)；
10、按照GMP規(guī)定，定期對(duì)組內(nèi)各項(xiàng)工作進(jìn)行自檢；
11、定期向上級(jí)匯報(bào)工作，完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職資格：
1、生物技術(shù)、生物化學(xué)及藥學(xué)相關(guān)等專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷，CET4及以上；
2、5年及以上GMP生物制藥行業(yè)QC微生物檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，3年及以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3、熟悉國(guó)內(nèi)外各項(xiàng)法規(guī)政策；
4、了解ChP、USP、EP等藥典；
5、具備高度的質(zhì)量意識(shí)和工作責(zé)任心；熟練計(jì)算機(jī)各項(xiàng)應(yīng)用。