1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關法律、法規(guī)規(guī)章和標準等:負責ISO13485體系管理標準建立、維護并持續(xù)改進相關文件和制度 ，負責維護證書的有效性(定期維護，新產品注冊，老產品到期延續(xù)注冊）。2.組織建立和實施與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系，并保持其科學、合理與有效運行，向企業(yè)負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求。3.負責制定年度內、外審計劃和實施計劃，組織企業(yè)內部醫(yī)療器械質量管理培訓工作，提高員工的質量管理能力強化企業(yè)的誠信守法意識。4.在生產企業(yè)接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料，配合檢查工作;針對檢查發(fā)現的問題，組織企業(yè)相關部門按照要求及時整改。5.負責組織不定期回顧質量管理體系相關文件，推進各項業(yè)務流程標準化。6.負責對體系問題跟蹤解決，協助責任部門采取糾正預防措施，并驗證，評價改進效果。7.開展員工質量意識培訓策劃，負責開展全體員工質量體系意識和知識培訓，新法規(guī)宣貫。任職要求:1.?？萍耙陨蠈W歷，三年以上醫(yī)療器械行業(yè)相關工作經驗；2.熟練運用ISO13485、熟悉醫(yī)療器械GMP運行管理；3.具有良好的溝通協調及組織策劃能力；4.有獨立從事二類醫(yī)療器械注冊和質量管理經驗者，優(yōu)先考慮；上班時間：8：00-16：30，周末雙休，五險一金，法定節(jié)假日